Benactiv gola таблетки инструкция

Побочные реакции, касающиеся применения препарата Стрепсилс^® Интенсив, связаны в основном с искажением вкусовых восприятий и элементами парестезии (жжение, покалывание или пощипывание). Возможно изъязвление слизистой ротовой полости. Нежелательные побочные эффекты, свойственные препаратам группы НПВС, могут наблюдаться при приеме препарата внутрь в дозе 50–100 мг 2–3 раза в сутки (12–30 табл. Стрепсилс^® Интенсив в день).

Со стороны ЖКТ: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея), НПВС — гастропатия, абдоминальные боли, нарушение функции печени; при длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, геморроидальное).

Со стороны ССС: повышение АД, тахикардия, сердечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: редко — анемия (железодефицитная, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость или бессонница, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение; редко — атаксия, парестезии, нарушение сознания.

Со стороны мочевыделительной системы: тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.

Прочие: снижение слуха, шум в ушах, усиление потоотделения.

Benactiv Gola inhibits prostaglandin synthesis by decreasing the activity of cyclooxygenase resulting in reduced prostaglandin levels. It is also a potent inhibitor of platelet aggregation.

Benactiv Gola, a nonsteroidal anti-inflammatory agent (NSAIA) of the propionic acid class, is structually and pharmacologically related to fenoprofen, ibuprofen, and ketoprofen, and has similar pharmacological actions to other prototypica NSAIAs. Benactiv Gola exhibits antiinflammatory, analgesic, and antipyretic activities. The commercially available flurbiprofen is a racemic mixture of (+)S- and (-) R-enantiomers. The S-enantiomer appears to possess most of the anti-inflammatory, while both enantiomers may possess analgesic activity.

Uses

Carefully consider the potential benefits and risks of Benactiv Gola and other treatment options before deciding to use Benactiv Gola . Use the lowest effective dose for the shortest duration consistent with individual patient treatment goals.

Benactiv Gola is used for:

• For relief of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis.
• For relief of the signs and symptoms of osteoarthritis.

Benactiv Gola is also used to associated treatment for these conditions:
Ankylosing Spondylitis (AS), Back Pain, Acute, Chronic Back Pain, Menstrual Distress (Dysmenorrhea), Muscle Spasms, Non-Articular Rheumatic Muscle Spasms, Osteoarthritis (OA), Pain, Pain, Inflammatory, Post-traumatic pain, Postoperative pain, Rheumatoid Arthritis, Spinal pain

How Benactiv Gola works

Similar to other NSAIAs, the anti-inflammatory effect of flurbiprofen occurs via reversible inhibition of cyclooxygenase (COX), the enzyme responsible for the conversion of arachidonic acid to prostaglandin G2 (PGG2) and PGG2 to prostaglandin H2 (PGH2) in the prostaglandin synthesis pathway. This effectively decreases the concentration of prostaglandins involved in inflammation, pain, swelling and fever. Benactiv Gola is a non-selective COX inhibitor and inhibits the activity of both COX-1 and -2. It is also one of the most potent NSAIAs in terms of prostaglandin inhibitory activity.

Dosage

After observing the response to initial therapy with Benactiv Gola , the dose and frequency should be adjusted to suit an individual patient’s needs. For relief of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis or osteoarthritis, the recommended starting dose of Benactiv Gola is 200 to 300 mg per day, divided for administration two, three, or four times a day. The largest recommended single dose in a multiple-dose daily regimen is 100 mg.

Side Effects

Oedema, abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia/heartburn, liver enzyme elevations, flatulence, nausea, vomiting, wt change, headache, nervousness, CNS stimulation (e.g. anxiety), CNS inhibition (e.g. somnolence), rhinitis, vision changes, dizziness/vertigo, tinnitus, signs and symptoms of UTI, rash. Ocular hyperaemia, eye irritation, fibrosis, miosis, mydriasis.

Toxicity

LD₅₀=10 mg/kg (orally in dogs).

Selective COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of serious cardiovascular events (e.g. myocardial infarction, stroke) in some patients. Current data is insufficient to assess the cardiovascular risk of flurbiprofen. Benactiv Gola may increase blood pressure and/or cause fluid retention and edema. Use caution in patients with fluid retention or heart failure. Risk of GI toxicity including bleeding, ulceration and perforation. Risk of direct renal injury, including renal papillary necrosis. Anaphylactoid and serious skin reactions (e.g. exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) may occur. Common adverse events include abdominal pain, constipation, diarrhea, dyspepsia, flatulence, GI bleeding, GI perforation, nausea, peptic ulcer, vomiting, renal function abnormalities, anemia, dizziness, edema, liver function test abnormalities, headache, prolonged bleeding time, pruritus, rash, tinnitus. Although rarely documented in the case of flurbiprofen, oral propionic acid derivatives have been associated with a relatively high frequency of allergic reactions.

Precaution

Patients with known CV disease or risk factors for CV disease, fluid retention. Hepatic and renal impairment. Lactation.

Interaction

Reduced antihypertensive effect of ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and β-blockers. Slight reduction in blood glucose concentration in patients with DM receiving certain antidiabetic agents (e.g. glyburide, metformin). Reduced diuretic effect of furosemide and thiazides. May increase toxicity of lithium and methotrexate. May increase risk of bleeding with antiplatelets, anticoagulants, SSRIs, corticosteroids.

Food Interaction

• Avoid alcohol.
• Take with food. Food reduces irritation.

Benactiv Gola Alcohol interaction

[Moderate] GENERALLY AVOID:

The concurrent use of aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and ethanol may lead to gastrointestinal (GI) blood loss.

The mechanism may be due to a combined local effect as well as inhibition of prostaglandins leading to decreased integrity of the GI lining.

Patients should be counseled on this potential interaction and advised to refrain from alcohol consumption while taking aspirin or NSAIDs.

Benactiv Gola Hypertension interaction

[Major] Fluid retention and edema have been reported in association with the use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).

Therapy with NSAIDs should be administered cautiously in patients with preexisting fluid retention, hypertension, or a history of heart failure.

Blood pressure and cardiovascular status should be monitored closely during the initiation of NSAID treatment and throughout the course of therapy.

Hypertension interaction

[Moderate] Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including topicals, can lead to new onset of hypertension or worsening of preexisting hypertension, either of which can contribute to the increased incidence of cardiovascular events.

NSAIDs should be used with caution in patients with hypertension.

Blood pressure should be monitored closely during the initiation of NSAID therapy and throughout the course of therapy.

Drug Interaction

Moderate: duloxetine, duloxetine, omega-3 polyunsaturated fatty acids, omega-3 polyunsaturated fatty acidsUnknown: cyclobenzaprine, cyclobenzaprine, fluticasone nasal, fluticasone nasal, pregabalin, pregabalin, acetaminophen, acetaminophen, cyanocobalamin, cyanocobalamin, ascorbic acid, ascorbic acid, cholecalciferol, cholecalciferol, alprazolam, alprazolam

Disease Interaction

Major: asthma, fluid retention, GI toxicity, rash, renal toxicities, thrombosisModerate: anemia, heart failure, hepatotoxicity, hyperkalemia, hypertension, platelet aggregation inhibition

Volume of Distribution

• 14 L [Normal Healthy Adults]
• 12 L [Geriatric Arthritis Patients]
• 10 L [End Stage Renal Disease Patients]
• 14 L [Alcoholic Cirrhosis Patients]
• 0.12 L/kg

Elimination Route

Fluribiprofen is rapidly and almost completely absorbed following oral administration. Peak plasma concentrations are reached 0.5 — 4 hours after oral administration.

Half Life

R-flurbiprofen, 4.7 hours; S-flurbiprofen, 5.7 hours

Elimination Route

Benactiv Gola is poorly excreted into human milk. Following dosing with flurbiprofen, less than 3% of flurbiprofen is excreted unchanged in the urine, with about 70% of the dose eliminated in the urine as parent drug and metabolites. Renal elimination is a significant pathway of elimination of flurbiprofen metabolites.

Pregnancy & Breastfeeding use

Pregnancy Category C. Either studies in animals have revealed adverse effects on the foetus (teratogenic or embryocidal or other) and there are no controlled studies in women or studies in women and animals are not available. Drugs should be given only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.

Contraindication

Known hypersensitivity to flurbiprofen, history of asthma, urticaria, or allergic-type reactions precipitated by aspirin or other NSAIDs, NSAID-related history of GI bleeding or perforation, treatment of perioperative pain in the setting of CABG surgery. Pregnancy (3rd trimester) and lactation.

Acute Overdose

Symptoms: Headache, nausea, vomiting, epigastric pain, GI bleeding, diarrhoea, disorientation, excitation, coma, drowsiness, dizziness, tinnitus, fainting and occasionally convulsions, acute renal failure and liver damage.

Management: Supportive and symptomatic treatment. Admin activated charcoal w/in 1 hr after ingestion. In adults, gastric lavage should be considered.

Storage Condition

Store between 15-25° C.

Innovators Monograph

Местное противовоспалительное средства.
Благодаря противовоспалительным и анальгезирующим действием на флурбипрофена, может дать облегчение в горле воспаление с боль и затруднение глотания.

Активные Ингредиенты
Одна таблетка содержит: флурбипрофена 8,75 мг.

Вспомогательные вещества
Сахароза, глюкоза, макрогол 300, калия гидроксид, ароматизатор лимонный, ментол, мед.

Свойства
Флурбипрофена было показано, обладают выраженной противовоспалительной активностью и обезболивающим обусловлен ингибированием синтеза простагландинов. В обезболивающее действие флурбипрофена была подтверждена в экспериментальных моделях боли, вызванные от различных видов раздражителей (химических, механических и тепловых). Способ применения 1 таблетка медленно рассасывать во рту каждые 3 – 6 часов, в зависимости от необходимости. Не превышать дозу 8 колодки в 24 часа. Не давать детям в возрасте до 12 лет.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Collutorio BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. — Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. — Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. — Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. — Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cosa è BENACTIV GOLA e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA 3. Come prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENACTIV GOLA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è BENACTIV GOLA e a cosa serve BENACTIV GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l’infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive. Collutorio / Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA Collutorio si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente). Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele e BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si usano negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti). BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia è indicato se lei e/o l’adolescente dovete controllare l’apporto di zuccheri e le calorie. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3). 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Non prenda/non dia al bambino BENACTIV GOLA — se lei e/o il bambino siete allergici al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); — se lei e/o il bambino siete allergici all’acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e BENACTIV GOLA”);- se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); — se lei e/o il bambino soffrite di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn); — se lei e/o il bambino soffrite frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento); — se lei e/o il bambino soffrite di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). Non prenda/dia BENACTIV GOLA negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA. In particolare informi il medico se lei e/o il bambino: — avete sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei/il bambino può manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria); — avete sofferto in passato di allergie; — state assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS); — soffrite di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo; — soffrite di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica); — soffrite di ipertensione (pressione del sangue alta); — state assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia , poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa); — avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); — se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati); — se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come BENACTIV GOLA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di BENACTIV GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma). Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale. L’uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea. Se lei o il bambino manifestate irritazione della bocca, interrompete il trattamento. Bambini e adolescenti Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Altri medicinali e BENACTIV GOLA Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali: • Aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati; • agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come aspirina a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; • agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS; • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamento dello stomaco e dell’intestino; • medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale; • alcool, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino; • glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue; • ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d’organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale; • corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; • litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare; • metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare; • mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8 – 12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l’effetto; • antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni; • tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale; • zidovudina (medicinale usato per l’AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue; • inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l’infiammazione ed il dolore), in quanto potrebbe aumentare l’effetto di questi medicinali e il rischio di effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi/dia BENACTIV GOLA nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. L’uso di flurbiprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza è controindicato. Allattamento L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico. Fertilità Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del farmaco viene sospesa. E’ improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale abbia un’effetto sulle possibilità di rimanere incinta. Comunque chieda al suo medico se ha problemi di fertilità prima di assumere il farmaco.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. BENACTIV GOLA Collutorio contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati Olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato: può causare reazioni della pelle locali. Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati Olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato: può causare reazioni della pelle locali. Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito) Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (quali saccarosio, glucosio e miele), lo contatti prima di prendere questo medicinale. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio Giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche. Sciroppo di maltitolo, isomaltosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. QUANTO E COME Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso di dosi basse per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni Collutorio La dose raccomandata è 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno (mantenere in bocca fino a 1 minuto). Può usare/dare il collutorio: • puro (senza diluirlo con acqua): utilizzi 10 ml (1 misurino) di collutorio • diluito: versi 10 ml (1 misurino) di collutorio in mezzo bicchiere d’acqua. Alle dosi raccomandate, l’eventuale ingestione occasionale non comporta alcun danno a lei e/o al bambino, anche se è consigliabile non ingerire il prodotto. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è 2 spruzzi 3 volte al giorno. Spruzzi la soluzione, indirizzandola direttamente sulla parte interessata (bocca, gola). Ogni spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene. Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 3-6 ore a seconda delle necessità. Non superi la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Sciolga la pastiglia lentamente in bocca. Se lei è anziano o lei e/o il bambino avete sofferto in passato di ulcera (lesione dello stomaco)Se lei è anziano o lei e/o il bambino avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di effetti indesiderati e il rischio di manifestare ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino è maggiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Uso nei bambini e adolescenti Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Durata del trattamento Utilizzi BENACTIV GOLA solo per brevi periodi di trattamento, non oltre 7 giorni. Se non si notano apprezzabili risultati dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente, pertanto si rivolga al medico. Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende/da’ al bambino più BENACTIV GOLA di quanto deve In caso lei/il bambino ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di BENACTIV GOLA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Nel caso di assunzione/ingestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino, mal di stomaco o raramente diarrea. Possono verificarsi anche ronzio, cefalea e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. In tali casi il medico adotterà i trattamenti appropriati. Se dimentica di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con BENACTIV GOLA Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: • fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): o reazione allergica o reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) o angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose) • irritazione locale • sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola (questo effetto si può manifestare con le pastiglie) • fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto • vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose. Se all’inizio del trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico: — dolore addominale — ulcera peptica (lesione dello stomaco) — perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei e/o il bambino potreste manifestarli con o senza sintomi dipreavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino. Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Effetti che riguardano il sangue — anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue) — trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue) — anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine) — agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue). Effetti che riguardano il sistema nervoso — capogiri — cefalea (mal di testa) — parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo) — sonnolenza — accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello) — disturbi visivi — neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità) — emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa) — confusione — vertigine. Effetti che riguardano il sistema immunitario — reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) — angioedema (reazione infiammatoria della pelle) — ipersensibilità. Effetti che riguardano l’occhio — disturbi visivi. Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto — tinnito (ronzio nelle orecchie). Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare — insufficienza cardiaca — gonfiore — ipertensione (pressione del sangue alta) Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni — irritazione della gola — asma — broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria) — dispnea (mancanza di respiro) — vesciche in bocca o gola — intorpidimento di bocca o gola. Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino — diarrea- lesioni all’interno della bocca — nausea — dolore a bocca e gola — sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca — distensione alla pancia — dolore alla pancia — stitichezza — secchezza della bocca — difficoltà a digerire — flatulenza (emissione di gas dall’intestino) — infiammazione alla lingua — alterazione del gusto — vomito — sangue nelle feci — sangue nel vomito — perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino — colite — peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (morbo di Crohn) — infiammazione dello stomaco (gastrite) — gastrite — ulcera peptica — perforazione gastrica. Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante — rash cutanei — prurito — orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito) — porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora) — dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme. Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie — tossicità renale — nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni) — sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine) — insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). Effetti generali e sulla sede di somministrazione — febbre — dolore — disagio — affaticamento Effetti che riguardano il fegato — epatite Effetti generali e sulla sede di somministrazione — febbre Effetti che riguardano la sfera psichiatrica — insonnia — depressione- allucinazione. Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BENACTIV GOLA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” o “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Collutorio/Spray per mucosa orale Non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia/Pastiglie gusto Limone e Miele Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENACTIV GOLA Collutorio • il principio attivo è: flurbiprofene (1 ml di collutorio contiene 2,5 mg di flurbiprofene) • gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Collutorio contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati“), sodio idrossido, sodio saccarinato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata. Spray per mucosa orale • il principio attivo è: flurbiprofene (1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di flurbiprofene) • gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati“), sodio idrossido, sodio saccarinato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata. Pastiglie gusto Limone e Miele • il principio attivo è: flurbiprofene 8,75 mg • gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio, miele (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito)”), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo. Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia • il principio attivo è: flurbiprofene 8,75 mg • gli altri componenti sono: macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio”).Descrizione dell’aspetto di BENACTIV GOLA e contenuto della confezione Collutorio BENACTIV GOLA Collutorio si presenta in forma di soluzione limpida azzurra, contenuta in un flacone di vetro giallo da 160 ml. La confezione contiene un misurino da 10 ml. Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale si presenta in forma di soluzione limpida azzurra, contenuta in un flacone di vetro giallo da 15 ml, munito di valvola spray. Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si presenta in forma di pastiglie rotonde color da giallo a marrone / color arancio chiaro contenute in blister da 16 o 24 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (Regno Unito). Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano. Produttore Collutorio / Spray per mucosa orale Doppel Farmaceutici s.r.l., via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC). Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (Regno Unito).