Эрбинол крем инструкция по применению

Эрбинол: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Алматы

Уточняйте

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Необходимые меры предосторожности при применении
5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
6. Специальные предупреждения
7. Во время беременности или лактации
8. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
9. Рекомендации по применению
10. Передозировка
11. Описание нежелательных реакций
12. Состав
13. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
14. Форма выпуска и упаковка
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01AE15

Показания к применению

— грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans);

— разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

ЭРБИНОЛ

ERBINOL

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Эрбинол, Erbinol

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Тербинафин, Terbinafine

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем для наружного применения.

Описание: однородный крем белого цвета без запаха.

СОСТАВ

1 г крема содержит

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид  10 мг.

Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, бензиловый спирт, вода очищенная.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ      D01AE15

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Противогрибковые препараты для наружного применения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому Эрбинол не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. При местном применении тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – возбудителя отрубевидного (разноцветного) лишая.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. Всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans);

— разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Только для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.

Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя длительность лечения:

— дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки;

— кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки;

— разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки.

Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводят к необходимости прекращать лечение.

Редко: аллергические реакции, развитие которых требует прекращения лечения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании крема в глаза необходимо немедленно промыть их проточной водой.

При лечении Эрбинолом следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, обувь).

Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата, может привести к локальным побочным эффектам (к примеру, контактному дерматиту). При появлении реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

В связи с тем, что клинический опыт применения Эрбинола в период беременности ограничен, препарат следует назначать только в том случае, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка маловероятна, возможна только при случайном приеме внутрь.

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в желудке и головокружение.

Лечение: назначение активированного угля и промывания желудка, использование симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.

ФОРМА ВЫПУСКА

Крем 1% 20 г в алюминиевой тубе.

Алюминиевая туба вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Изготовлено

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния

(S.C. “Slavia Pharm S.R.L.”, Bd. Theodor Pallady no 44C, district 3, Bucharest, Romania).

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01AE15

Показания к применению

— грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans);
— разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания

— гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 0,02 г бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется к применению у детей из-за ограниченного опыта применения тербинафина в данной возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Опыт клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Тербинафин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта младенцев с обработанной препаратом кожей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.
Длительность лечения
— дерматомикозы стоп, туловища, голеней — 1 неделя 1 раз в сутки;
— кандидоз кожи — 1-2 недели 1-2 раза в сутки;
— разноцветный лишай — 2 недели 1-2 раза в сутки.
Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Только для наружного применения.
Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Из-за низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного применения передозировка является маловероятной. Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки таблеток тербинафина.

Противопоказания

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Описание нежелательных реакций

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
Часто
— шелушение кожи, зуд;
Нечасто
— поражение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи;
— боль, боль в месте нанесения, раздражение;
Редко
— раздражение глаз;
— сухость кожи, контактный дерматит, экзема;
— обострение симптомов заболевания;
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— гиперчувствительность;
— сыпь.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Состав

1 г крема содержит
активное вещество — тербинафина гидрохлорида 10 мг
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный крем белого цвета без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Торговое название

Эрбинол

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 10 мг/г, 20 г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество — тербинафина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого цвета без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

КОД АТХ D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах и ногтях. Всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная.

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов.

Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому Эрбинол не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. При местном применении тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – возбудителя отрубевидного (разноцветного) лишая.

Показания к применению

— грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum

— инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans)

— разноцветный лишай, вызываемый Malassezia furfur.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний.

Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя длительность лечения:

— дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки;

— кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки;

— разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки.

Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз.Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.

Побочные действия

Покраснение в месте нанесения, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводят к необходимости прекращать лечение.

Редко

— аллергические реакции, развитие которых требует прекращения лечения.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Эрбинола не известны.

Особые указания

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей,

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата, может привести к локальным побочным эффектам (к примеру, контактному дерматиту). При появлении реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применение в период беременности и лактации.

В связи с тем, что клинический опыт применения Эрбинола в период беременности ограничен, применение наружных форм препарата следует назначать только по строгим показаниям.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

Передозировка

Передозировка маловероятна, возможна только при случайном приеме внутрь.

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в желудке и головокружение.

Лечение: назначение активированного угля и промывания желудка, использование симптоматической поддерживающей терапии при необходимости.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата помещают в тубу алюминиевую с пластмассовой навинчиваемой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния

Владелец торговой марки и сертификата регистрации

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Владелец регистрационного удостоверения

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ