Мезим® нео 10000 (Mezym neo 10000) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мезим® нео 10000
💊 Состав препарата Мезим® нео 10000
✅ Применение препарата Мезим® нео 10000
📅 Условия хранения Мезим® нео 10000
⏳ Срок годности Мезим® нео 10000
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Мезим® нео 10000
(Mezym neo 10000)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2013 года.
Дата обновления: 2024.04.03
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
Без рецепта |
Мезим® нео 10000 |
Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД: 20, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(002683)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-001292 |
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые № 2, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета; содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-бежевого цвета и с блестящей поверхностью; допускается наличие вкраплений.
*Вспомогательные вещества (в составе мини-таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой): кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилацетат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк.
Состав корпуса капсул: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Состав крышечки капсул: желатин, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (Е132).
20 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действующим веществом препарата Мезим® нео 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Фармакокинетика
Желатиновые капсулы препарата Мезим® нео 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральной или слабощелочной рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.
Показания препарата
Мезим® нео 10000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:
- хронический панкреатит;
- муковисцидоз;
- рак поджелудочной железы;
- состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
- после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- сужение протока поджелудочной железы (например, из-за опухоли или желчных камней);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- подострый панкреатит;
- другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:
- расстройства ЖКТ функционального характера;
- при острых кишечных инфекциях,
- при синдроме раздраженного кишечника;
- употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
Режим дозирования
Доза препарата Мезим® нео 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.
Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капс. препарата Мезим® нео 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).
Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных ед./кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
При муковисцидозе доза препарата Мезим® нео 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ед./кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ед./кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ед./кг/сут или 4000 липазных ед./г потребленного жира.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто — боль в области живота; часто — диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; для оценки частоты случаев данных недостаточно -зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применение препарата Мезим® нео 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Применение у детей
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Особые указания
У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ед./кг/сут.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Мезим® нео 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.
Передозировка
Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Условия хранения препарата Мезим® нео 10000
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мезим® нео 10000
Срок годности — 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)
БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО 123317 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия) -
Креоста®
(ВЕЛТРЭЙД, Россия) -
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® нео 25000
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия) -
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
(35)
Описание препарата Мезим® форте (таблетки, покрытые оболочкой) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 31.10.2013
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Мезим® форте
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
31.10.2013
31.10.2013
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A04.9 Бактериальная кишечная инфекция неуточненная
- A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
- E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
- K30 Диспепсия
- K31.9 Болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки неуточненная
- K59.1 Функциональная диарея
- K59.9 Функциональное нарушение кишечника неуточненное
- K63.9 Болезнь кишечника неуточненная
- K76.9 Болезнь печени неуточненная
- K82.9 Болезнь желчного пузыря неуточненная
- K86.1 Другие хронические панкреатиты
- K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
- K86.9 Болезнь поджелудочной железы неуточненная
- K91.1 Синдромы оперированного желудка
- K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- R14 Метеоризм и родственные состояния
- T66 Неуточненные эффекты излучения
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании
- Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
Состав
Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
ядро: | |
активное вещество: | |
панкреатин с минимальной энзимной активностью: | |
липазы | 3500 ЕД Ph.Eur. |
амилазы | 4200 ЕД Ph.Eur. |
протеазы | 250 ЕД Ph.Eur. |
вспомогательные вещества: МКЦ; карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А); кремния диоксид коллоидный; магния стеарат | |
оболочка: тальк; гипромеллоза; азорубиновый лак (Е122); симетикон эмульсия 30% (сухая масса); полиакрилат дисперсия 30% (сухая масса); титана диоксид (Е171); макрогол 6000 |
Описание лекарственной формы
Розовые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, с характерным запахом панкреатина.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы.
Входящие в состав панкреатина ферменты липаза, амилаза и протеаза облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.
Показания
- недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз);
- хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
- состояния после резекции или облучения желудка, кишечника, печени, желчного пузыря, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
- подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой, не разжевывая и запивая водой. Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые — по 1–2 табл. При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 1–4 табл. У детей препарат применяется по назначению врача.
Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Аллергические реакции, диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. В единичных случаях у больных, страдающих муковисцидозом, наблюдается образование стриктур в илеоцекальной области после приема высоких доз.
Взаимодействие
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. По 20 табл. в блистере из пленки ПВХ/фольги алюминиевой. Пo 1, 2, 4 или 5 блистеров помещают в картонную пачку.
Производитель
Берлин-Хеми АГ. Темпельхофер Вег, 83 12347, Берлин, Германия.
При фасовке и упаковке на ЗАО «ЗиО-Здоровье»: расфасовано и упаковано ЗАО «ЗиО-Здоровье» Россия, 142303, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2.
Тел.: (495) 642-05-42; факс: (495) 642-05-43.
Адрес для предъявлении претензий: 115162, Москва, ул. Шаболовка, 31 стр.Б.
Тел.: (495) 797-59-55, факс: (495) 797-59-58.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мезим форте — препарат, предназначенный компенсировать недостаточность ферментов поджелудочной железы в тех ситуациях, когда организм не производит их в достаточном количестве. Применяется при воспалительно-дистрофических заболеваниях желудка и недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы.
Содержание
- Что представляет собой препарат. Формы препарата
- Показания к применению
- Действие на организм
- Инструкция по применению
- При беременности
- Особые указания и меры предосторожности
- Взаимодействия и противопоказания
- Передозировка
- Список аналогов
Что представляет собой препарат. Формы препарата
«Мезим форте» – лекарственный препарат в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой розового цвета. Действующим активным веществом препарата является панкреатин, получаемый из свиных поджелудочных желез. В состав панкреатина входят сложные ферменты, которые способствуют перевариванию пищи:
- липаза;
- амилаза;
- протеаза.
Дозировка препарата «Мезима форте» в виде 10 тысяч ЕД означает, что одна таблетка содержит 10000 единиц активного пищеварительного фермента липазы.
Помимо действующего вещества, в состав препарата входят вспомогательные компоненты, придающие форму таблетки и обеспечивающие ее растворение именно в кишечнике – это тальк, лактоза, целлюлоза, стеарат магния, крахмал, диоксиды кремния и титана, симетикон. Цвет и блеск придает специальный азорубиновый лак.
Более современный вариант – «Мезим форте нео», представляющий собой микрокапсулы с кишечной оболочкой, покрытые желатиновым защитным слоем. Желатин растворяется в желудке, капсулы попадают в кишечник, таким образом препарат в максимальном объеме доставляется до цели.
Показания к применению
Пищеварительная система человека имеет многоуровневое строение, обеспечивающее расщепление сложных соединений до простых с их последующим усвоением организмом. Первый этап обработки пищи происходит в ротовой полости, где она измельчается и смачивается слюной. При проглатывании пищевой комок попадает в желудок и подвергается воздействию соляной кислоты, затем фрагменты еды перемещаются в кишечник благодаря перистальтике.
В 12-ти перстную кишку открываются протоки желчного пузыря и поджелудочной железы – органов, вырабатывающих и выбрасывающих пищеварительные ферменты в ответ на поступление пищи в желудок. При различных патологиях либо при употреблении жирной, тяжелой пищи пищеварительная система имеет сложности с полноценным перевариванием и ей требуется помощь. Именно эту функцию выполняют ферментные препараты, в частности «Мезим форте» в таблетках.
Показания к назначению:
- заболевания поджелудочной железы – недостаточность секреторной активности, панкреатит в хронической форме;
- переедание, погрешность в питании;
- вздутие, тяжесть в животе;
- муковисцидоз – аутоиммунное заболевание, сопровождающееся ухудшением функции желез внутренней секреции, в том числе – пищеварительной;
- патологии желудка, желчного пузыря, печени и кишечника, при которых пища не переваривается полноценно;
- состояние после проведения лучевой терапии (облучения) органов пищеварительной системы;
- алкоголизм, поскольку из-за токсического воздействия спирта страдает работа поджелудочной железы;
- подготовка к УЗИ или рентгенологическому исследованию кишечника с целью устранения вздутия – избыточное газообразование мешает визуализации.
Сам по себе сахарный диабет не является показанием к применению ферментов, но заболевание негативно влияет на поджелудочную железу, поэтому при жалобах больного на ухудшение пищеварения в качестве помощи пищеварительной системе ему может быть предложен прием «Мезим Форте».
Действие на организм
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Активные компоненты препарата расщепляют жиры, белки и углеводы, тем самым способствуя их всасыванию и усвоению в организме.
Панкреатин не оказывает системного воздействия, поскольку не всасывается в кровь. Соединение частично распадается под действием кишечной микрофлоры и пищеварительных процессов. «Мезим форте» выводится со стулом.
Инструкция по применению
Дозировка подбирается индивидуально в каждом случае в зависимости от выраженности патологии, жалоб, состояния больного, данных осмотра и обследования. Производитель препарата «Мезим форте» включает в инструкцию по применению следующий режим дозирования:
- Для взрослых средняя дозировка ферментного средства составляет 10–20 тысяч ЕД за 15–30 минут до завтрака, обеда и ужина, что соответствует 1–2 таблеткам. При необходимости по время приема пищи возможен дополнительный прием от 1 до 4 таблеток.
- Для детей кратность ежедневного приема равна 3, средство назначается по тому же принципу,что и у взрослых –за 15–30 минут до основного приема пищи. Дозировку рассчитывает врач, исходя их веса и возраста ребенка.
Максимально допустимая суточная дозировка не должна превышать 15 тысяч единиц липазы на каждый килограмм массы тела, но это не означает, что нужно принимать препарат в больших объемах – лишние единицы липазы будут подавлять активность работы собственной пищеварительной системы.
При употреблении препарата важно обращать внимание на следующие особенности – как правильно принимать «Мезим форте»:
- Проглатывать таблетку целиком, не разжевывая. Данное требование выдвинуто производителем по двум причинам. Во-первых, средство покрыто кишечнорастворимой оболочкой, которая растворяется только в кишечнике, благодаря чему активные пищеварительные ферменты сразу попадают в зону назначения. Во-вторых, панкреатин действует агрессивно и может повредить слизистую оболочку ротовой полости.
- Запивать средство полным стаканом воды. Поверхность таблеток при намокании становится липкой, из-за чего есть риск прилипания к слизистой оболочке глотки при проглатывании. В таком случае оболочка растворится, ферменты начнут растворять ткани горла, что приведет к воспалению, отеку, изъязвлению. Важно, чтобы объем воды был не менее 200 мл, чтобы таблетка не прилипла и спокойно проследовала вниз по пищеводу.
- Запивать препарат только водой. Чай, сок, морс, молоко и прочие жидкости не используются – они снижают активность ферментов, способствуют более раннему растворению оболочки, поскольку запускают активные процессы пищеварения.
Продолжительность приема препарата «Мезим форте» 10000 варьирует у разных больных и зависит от заболевания. Например, при нарушении режима питания, переедании достаточно 4–5 дней, а в случае ферментативной недостаточности срок терапии составляет месяцы и годы. У отдельных больных лекарство прописывается на пожизненный прием.
При беременности
Прием «Мезима форте» при беременности не запрещено, но производители советуют избегать использования средства в первом и втором триместрах, поскольку воздействие на плод изучено недостаточно. В целом, средство может назначаться, если ожидаемый эффект превышает по значимости возможные риски.
Также нет четких данных о попадании препарата в грудное молоко и влиянии на детей первого года жизни. При лактации применение допустимо при взвешивании всех возможных рисков и потенциальной пользы для матери.
Особые указания и меры предосторожности
Ферментный препарат не влияет на восприятие действительности и скорость реакции, поэтому разрешен к применению при вождении транспортных средств и работе на производствах, требующих повышенного внимания.
У больных муковисцидозом превышение дозировки может привести к ухудшению состояния за счет стриктур (сужения и спаек) в кишечнике.
При приеме препарата возможно проявление следующих побочных явлений:
- нарушение стула – запор или разжижение;
- тошнота;
- дискомфорт в области желудка;
- аллергические проявления различной силы выраженности – крапивница, зуд, волдыри, отеки, чихание, слезотечение.
У больных, принимающих препарат «Мезим форте» длительно, регистрировались случаи повышения мочевой кислоты в крови и увеличение выделения мочевой кислоты с мочой.
Взаимодействия и противопоказания
«Мезим форте» не назначается при наличии следующих противопоказаний:
- непереносимости одного или нескольких компонентов препаратов;
- острой формы панкреатита;
- хронического панкреатита в фазе обострения;
- кишечной непроходимости;
- непереносимости лактозы;
- аллергии на свинину.
Вопреки распространенному мнению, использование препарата при активном воспалении поджелудочной железы недопустимо, поскольку может привести к увеличению патологического процесса и ухудшению состояния.
Средство не рекомендуется к применению в детском возрасте до 12 лет.
При совместном использовании «Мезима форте» происходит следующее взаимодействие с другими средствами:
- Уменьшается всасывание железа при приеме железосодержащих препаратов.
- Антацидные препараты на основе кальция и магния ухудшают эффективность липазы и прочих ферментов за счет обволакивающего действия.
- Ухудшается всасывания фолиевой кислоты.
- Сахароснижающие средство на основе акарбозы и миглитола меньше проявляют свое действие, в результате возможно недостижение целевых показателей глюкозы крови.
Передозировка
При превышении рекомендованной дозировки необходимо выпить большое количество воды и попытаться вызвать рвоту. После этого принять активированный уголь или любой иной сорбент и проконсультироваться с врачом.
Превышение рекомендованной дозы в несколько раз требует промывания желудка и обращения за скорой медицинской помощью.
Список аналогов
Препараты, имеющие схожий химический состав и аналогичное действие – называются аналогами. «Мезим форте» – аналоги и краткая характеристика:
- «Панкреатин» (статья). Выпускается по 30, 25, 20 и по 10 единиц активной липазы.
- «Креон». Выпускается в двух вариантах – по 40 и 25 тысяч ЕД липазы.
- «Фестал» (статья) В состав каждой кишечнорастворимой капсулы входят 6 или 10 тысяч единиц липазы, а также компоненты желчи.
- «Микразим». Одна разновидность содержит 10, другая 25, третья 40 тысяч единиц активной липазы.
- «Пангрол». Капсулы содержат по 10 и 25 ЕД пищеварительной липазы.
Врачам и фармацевтам часто задают вопрос о сравнении препаратов, например: «Креон» или «Мезим форте» – что лучше? Разница в данных средствах заключается в том, что первое лекарство может назначаться детям с рождения; панкреатин в нем содержится в микросферах, но по цене доступнее второй препарат.
Чем отличается «Мезим» от «Мезим форте» – второй препарат содержит более высокие дозировки активных компонентов, что обеспечивает повышенную длительность действия.
Источники
- Мезим форте // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Мезим форте // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.
Средний рейтинг 3.7 из 5 на основе 3 голосов
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер: ЛП-№(002692)-(РГ-RU) от 05.07.2023
Листок-вкладыш – информация для пациента
Мезим® нео 25 000, капсулы кишечнорастворимые
Действующее вещество: панкреатин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша:
- Что из себя представляет препарат Мезим® нео 25 000, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата Мезим® нео 25 000
- Прием препарата Мезим® нео 25 000
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Мезим® нео 25 000
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Мезим® нео 25 000, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Мезим® нео 25 000 является панкреатин – порошок из поджелудочных желез свиней, содержащий ферменты (липазу, амилазу, протеазу), расщепляющие основные компоненты пищи: жиры, углеводы и белки. Панкреатин помогает восполнить недостаточность собственных ферментов поджелудочной железы у человека, таким образом улучшая пищеварение.
Показания к применению
- у взрослых и детей для заместительной терапии недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе (наследственное нарушение обмена веществ);
- хроническом панкреатите (воспаление поджелудочной железы);
- после операции на поджелудочной железе;
- после удаления желудка (гастрэктомии);
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции (частичном удалении) желудка (например, Бильрот II);
- обструкции (закупорке) протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда (наследственное заболевание);
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального (через зонд) или перорального (через рот) питания.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Мезим® нео 25 000
Противопоказания
Не принимайте препарат Мезим® нео 25 000:
- если у Вас аллергия на панкреатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Мезим® нео 25 000 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если на фоне приема препарата Мезим® нео 25 000 (особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза у Вас или Вашего ребенка появились непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб, срочно обратитесь к врачу для проведения соответствующего медицинского обследования, так как это может быть признаком сужения просвета кишечника (фиброзирующей колонопатии).
Во избежание осложнений применяйте препарат только после консультации с врачом.
Дети и подростки
У детей применяйте препарат в соответствии с назначением врача.
Другие препараты и препарат Мезим® нео 25 000
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В связи с отсутствием достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы во время беременности назначение лечащим врачом препарата Мезим® нео 25 000 возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Мезим® нео 25 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Препарат Мезим® нео 25 000 содержит масло касторовое гидрированное
Масло касторовое гидрированное может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).
3. Прием препарата Мезим® нео 25 000
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: дозу препарата подбирает врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 500 липазных единиц/кг во время приема пищи. Дозу определяет лечащий врач в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за выделением жира с калом (стеатореей) и поддержания адекватной массы тела (нутритивного статуса).
Не превышайте суточную дозу препарата, равную 10 000 липазных единиц на килограмм массы тела или 4 000 липазных единиц на 1 г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу устанавливает лечащий врач с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Дети с муковисцидозом
У детей в возрасте до 4 лет доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи.
Режим дозирования у детей в возрасте от 4 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус, например, мини-таблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с неподходящей пищей или жидкостью (с показателем кислотности [pH] более 5,5) может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось мини-таблеток.
Принимайте достаточное количество жидкости во время лечения препаратом Мезим® нео 25 000, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Если Вы приняли препарата Мезим® нео 25 000 больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много препарата Мезим® нео 25 000, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Мезим® нео 25 000.
Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикозурия) и крови (гиперурикемии). В таких случаях необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить прием препарата.
Если Вы забыли принять препарат Мезим® нео 25 000
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мезим® нео 25 000 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Мезим® нео 25 000 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, частота которых неизвестна:
- если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат для лучения муковисцидоза, особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, и у Вас или Вашего ребенка появились непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб – это может быть признаком сужения просвета кишечника;
- отек лица, губ или горла, сопровождаемый затруднениями при глотании или дыхании, резкое падение давления, бледность, слабость, головокружение – это может быть признаком анафилактических реакций.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мезим® нео 25 000
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- боль в области живота (обычно связана с основным заболеванием).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота, рвота, запор, вздутие живота, понос (диарея) (желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сыпь.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- зуд;
- образование волдырей на коже (крапивница).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
www.ndda.kz
5. Хранение препарата Мезим® нео 25 000
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или на картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Мезим® нео 25 000 содержит
Действующим веществом является панкреатин.
Каждая капсула кишечнорастворимая содержит панкреатина, полученного из порошка из поджелудочных желез, с минимальной активностью липазы – не менее 25 000 ЕД, амилазы – не менее 22 500 ЕД, протеазы – не менее 1250 ЕД.
Прочими вспомогательными веществами являются: кроскармеллоза натриевая, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк; капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Внешний вид препарата Мезим® нео 25 000 и содержимое упаковки
Капсулы кишечнорастворимые.
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами № 0: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые оболочкой, светло-бежевого цвета и с блестящей поверхностью. Допускается наличие вкраплений.
По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой крышкой, снабженной осушителем.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Люксембург
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар, L-1611, Люксембург
Производитель
Германия
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
или
Россия
ЗАО «Берлин-Фарма»
Калужская область, г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, дом 5
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения по адресу:
Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
0070, г. Ереван, ул. Каджазнуни, д. 4/1
Республика Беларусь
Представительство Берлин-Хеми АГ
220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2
Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми» в Республике Казахстан
050051, г. /Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org
Купить Мезим нео 25 000 в apteka.ru
Купить Мезим нео 25 000 в ГорЗдрав
Купить Мезим нео 25 000 в megapteka.ru
Купить Мезим нео 25 000 в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ЛП-№(002683)-(РГ-RU) от 07.02.2025
Листок-вкладыш – информация для пациента
Мезим® нео 10 000, 10 000 ЕД, капсулы кишечнорастворимые
Действующее вещество: панкреатин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша:
- Что из себя представляет препарат Мезим® нео 10 000, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Мезим® нео 10 000.
- Прием препарата Мезим® нео 10 000.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Мезим® нео 10 000.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Мезим® нео 10 000, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Мезим® нео 10 000 является панкреатин – порошок из поджелудочных желез свиней, содержащий ферменты (липазу, амилазу, протеазу), расщепляющие основные компоненты пищи: жиры, углеводы и белки. Панкреатин помогает восполнить недостаточность собственных ферментов поджелудочной железы у человека, таким образом улучшая пищеварение.
Показания к применению
— у взрослых и детей для заместительной терапии недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно- кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе (наследственное нарушение обмена веществ);
- хроническом панкреатите (воспаление поджелудочной железы);
- после операции на поджелудочной железе;
- после удаления желудка (гастрэктомии);
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции (частичном удалении) желудка (например, Бильрот II);
- обструкции (закупорке) протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана – Даймонда (наследственное заболевание);
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального (через зонд) или перорального (через рот) питания.
— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Мезим® нео 10 000
Противопоказания
Не принимайте препарат Мезим® нео 10 000:
- если у Вас аллергия на панкреатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Мезим® нео 10 000 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если на фоне приема препарата Мезим® нео 10 000 (особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза у Вас или Вашего ребенка появился непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб, срочно обратитесь к врачу для проведения соответствующего медицинского обследования, так как это может быть признаком сужения просвета кишечника (фиброзирующей колонопатии).
Во избежание осложнений применяйте препарат только после консультации с врачом.
Дети и подростки
У детей применяйте препарат в соответствии с назначением врача.
Другие препараты и препарат Мезим® нео 10 000
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В связи с отсутствием достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы во время беременности назначение лечащим врачом препарата Мезим® нео 10 000 возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Мезим® нео 10 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Препарат Мезим® нео 10 000 содержит масло касторовое гидрированное
Масло касторовое гидрированное может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).
3. Прием препарата Мезим® нео 10 000
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: дозу препарата подбирает врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 500 липазных единиц/кг во время приема пищи. Дозу определяет лечащий врач в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за выделением жира с калом (стеатореей) и поддержания адекватной массы тела (нутритивного статуса).
Не превышайте суточную дозу препарата, равную 10 000 липазных единиц на килограмм массы тела или 4 000 липазных единиц на 1 г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу устанавливает лечащий врач с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.
Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
Улучшение переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей питания зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Дети с муковисцидозом
У детей в возрасте до 4 лет доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения
1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи.
Режим дозирования у детей в возрасте от 4 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.
Путь и (или)способ введения
Внутрь.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус, например, мини-таблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь мини- таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с неподходящей пищей или жидкостью (с показателем кислотности [pH] более 5,5) может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось мини-таблеток.
Принимайте достаточное количество жидкости во время лечения препаратом Мезим® нео 10 000, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Если Вы приняли препарата Мезим® нео 10 000 больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много препарата Мезим® нео 10 000, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Мезим® нео 10 000.
Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикозурия) и крови (гиперурикемия). В таких случаях необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить прием препарата.
Если Вы забыли принять препарат Мезим® нео 10 000
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мезим® нео 10 000 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы принимали препарат Мезим® нео 10 000 (особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза и у Вас появился непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб. Это может быть признаком сужения просвета кишечника – тяжелой нежелательной реакции, частота которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мезим® нео 10 000.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- боль в области живота (обычно связана с основным заболеванием).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота, рвота, запор, вздутие живота, понос (диарея) (желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сыпь.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические реакции;
- зуд;
- образование волдырей на коже (крапивница).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: +(374 10) 20-05-05, +3(74 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: +(996 312) 21-92-78
Телефон общего отдела: +(996 312) 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
5. Хранение препарата Мезим® нео 10 000
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или на картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Мезим® нео 10 000 содержит
Действующим веществом является панкреатин.
Каждая капсула кишечнорастворимая содержит панкреатин, полученный из порошка из поджелудочных желез, с минимальной активностью липазы – не менее 10000 ЕД, амилазы – не менее 9000 ЕД, протеазы – не менее 500 ЕД.
Прочими вспомогательными веществами являются: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 %, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30 % (сухая масса), тальк; капсула: корпус: желатин, титана диоксид (E 171), краситель железа оксид желтый (E 172), краситель железа оксид красный (E 172); крышечка: желатин, титана диоксид (E 171), краситель хинолиновый желтый (E 104), индигокармин (Е 132).
Мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (содержимое капсулы кишечнорастворимой) произведены по технологии «Eurand Minitabs® Technology».
Внешний вид препарата Мезим® нео 10 000 и содержимое упаковки
Капсулы кишечнорастворимые.
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато- зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые оболочкой, светло-бежевого цвета и с блестящей поверхностью. Допускается наличие вкраплений.
По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой крышкой, снабженной осушителем.
По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Люксембург
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар
L-1611, Люксембург
Производитель
Германия Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
или
Россия
ЗАО «Берлин-Фарма»
Калужская область, г. Калуга
2-ой Автомобильный проезд, дом 5
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495) 785-01-00
Факс: +7 (495) 785-01-01
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com
Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Арами, д. 4, кв. 3
Tелефон: +(374 11) 500-771; +(374 11) 500-773
Факс: +(374 11) 500-772
Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com
Республика Беларусь
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2
Телефон: +375 (17) 270-26-80, + 375 (17) 270-26-81
Факс: + 375 (17) 270 2684
Электронная почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com
Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
Адрес: 050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85
Электронная. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: +(996 312) 30-60-81, +(996 312) 30-60-85
Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/