Регистрационный номер:
П N008612
Торговое название: Декапептил депо (Decapeptyl Depot)
Международное непатентованное название:
трипторелин
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия
Состав
Лиофилизат
активное вещество: трипторелина ацетат 4,12 мг (соответствует 3,75 мг трипторелина); вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер, пропиленгликоля каприлокапрат
Растворитель
Полисорбат 80, декстран 70, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций
Описание:
Содержимое шприца с действующим веществом представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или светло-желтого цвета
Содержимое шприца с растворителем представляет собой бесцветную или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.
Фармакологическая группа
противоопухолевое средство — гонадотропин-рилизинг гормона аналог.
Код ATX: L02AE04
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Обладает антигонадотропным действием
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Декапептила депо — трипторелин, который представляет собой синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона. Замена 6-ого аминокислотного остатка в молекуле природного рилизинга привела к более выраженному сродству к рецепторам ГнРГ и более продолжительному, чем у природной молекулы, периоду полураспада.
Первоначальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ, что приводит к снижению уровня гонадотропинов в крови с последующим снижением уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузального уровня.
Описанные эффекты являются обратимыми.
Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.
Фармакокинетика
Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой простаты и здоровых мужчинах-добровольцах.
В первые часы после внутримышечного введения препарата Декапептил депо регистрируется максимальный уровень концентрации трипторелина в плазме крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 часов. На 4-й день после инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспоненциальном порядке до неопределяемых значений в течение 44 дней.
После подкожного введения, снижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, продолжительность снижения концентрации до неопределяемых значений составляет 65 дней.
Повторные, с интервалом в 28 дней, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При внутримышечном и подкожном введениях содержание трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалось до уровня 85 пг/мл и 100 пг/мл — соответственно.
У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента — трипторелина из депо составляет 38,3 % в первые 13 дней. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением — 0,92 % от введенной дозы.
У женщин после 27 дней исследования, в среднем определяется 35,7 % от первоначально введенной дозы, при этом 25,5 % дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, в среднем, по 0,73 % от введенной дозы ежедневно.
Период полураспада трипторелина в плазме — 18,7 мин, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7,7 мин. Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в 3 раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов — быстрого и медленного выведения.
Менее 4 % трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.
Показания к применению:
У женщин:
— эндометриоз
— миома матки
— лечение бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение)
У мужчин:
— гормонозависимая карцинома предстательной железы.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к трипторелину, другим ингредиентам препарата и растворителя
— беременность
— лактация
— детский возраст
— гормононезависимая карцинома предстательной железы
С осторожностью
Следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Препарат Декапептил депо вводится подкожно (в подкожную клетчатку живота) или внутримышечно 1 раз в 4 недели. Место введения препарата следует менять.
Миома матки и эндометриоз:
1 раз в 4 недели, лечение начинают в первые 5 дней менструального цикла, длительность лечения от 3 до 6 месяцев.
Вспомогательные репродуктивные технологии (экстракорпоральное оплодотворение): однократно на 2–3 или 22 дни менструального цикла.
Гормонозависимая карцинома предстательной железы: 1 раз в 4 недели, длительно.
Следует соблюдать следующие инструкции:
— достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника;
— снять колпачок со шприца с лиофилизатом;
— вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его;
— навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки;
— навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником
Рис. 1. Подготовка инъекции
Рис. 2. Смешивание
Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении.
Рис. 3. Перегонять не менее 10 раз
Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2–3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.
Побочное действие
Побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: лабильность настроения, депрессия, ослабление либидо, частые головные боли, нарушение сна, увеличение массы тела, «приливы», повышенная потливость, тошнота, снижение аппетита, миалгии, артралгии, деминирализация костей (при длительном приеме); у женщин: сухость слизистой влагалища, маточные кровотечения; у мужчин: снижение потенции, гинекомастия, уменьшение размеров яичек.
Редко лабораторно (у мужчин и женщин) могут отмечаться повышенные активности «печеночных» трансаминаз (ЛДГ, ГГТП, АЛТ, ACT) и холестерола в плазме крови.
Также могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия), возможны жалобы на боль в месте введения препарата.
Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не описано.
Особые указания
При применении у мужчин
В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и /или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: затруднение мочеиспускания, боли в костях, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, отечность ног. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.
При применении у женщин
Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.
Миома матки и эндометриоз
Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ (ультразвукового исследования), поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, в некоторых случаях, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, спустя 7–12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. В случае, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации следует обратиться к врачу.
Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.
В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстроген-содержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.
Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 месяцев.
Бесплодие, вспомогательные репродуктивные технологии (экстракорпоральное оплодотворение)
Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. В связи с тем, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ.
Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3,75 мг.
По 3,75 мг активного вещества в одноразовом шприце объемом 2,25 мл По 1 мл растворителя в одноразовом шприце.
По 1 шприцу с препаратом и 1 шприцу с растворителем с соединительным элементом и иглой для инъекций в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С в сухом, недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Для приготовленной суспензии — 3 минуты.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель:
ФЕРРИНГ ГмбХ, Витланд 11, Д-24109, Киль, Германия
FERRING GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
Представительство в России:
Россия, 115054, г. Москва, Космодамианская наб., д 52, стр. 4.
Декапептил Депо (Decapeptyl Depot) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Декапептил Депо
💊 Состав препарата Декапептил Депо
✅ Применение препарата Декапептил Депо
📅 Условия хранения Декапептил Депо
⏳ Срок годности Декапептил Депо
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание лекарственного препарата
Декапептил Депо
(Decapeptyl Depot)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2019.05.13
Код ATX:
L02AE04
(Трипторелин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Декапептил Депо |
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3.75 мг: шприцы в компл. с растворителем рег. №: П N008612 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Декапептил Депо
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; приложенный растворитель — бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.
Вспомогательные вещества: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.
Растворитель: полисорбат 80, декстран 70, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, вода д/и.
Шприцы одноразовые объемом 2.25 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы одноразовые 1 мл 1 шт.), соединительным элементами (1 шт.) и иглами д/и (1 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действующее вещество препарата Декапептил депо — трипторелин — синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.
Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Описанные эффекты являются обратимыми.
Фармакокинетика
Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.
Всасывание
В первые часы после в/м введения препарата Декапептил депо регистрируется Cmax трипторелина в плазме крови, заметно снижающаяся в течение 24 ч. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспоненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 дней.
После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 дней.
Повторные, с интервалом в 28 дней, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.
У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% в первые 13 дней. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% от введенной дозы.
У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, при этом 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, в среднем, по 0.73% от введенной дозы ежедневно.
Выведение
Период полураспада трипторелина в плазме — 18.7 мин, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 мин. Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в 3 раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов — быстрого и медленного выведения. Менее 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.
Показания препарата
Декапептил Депо
У женщин
- эндометриоз;
- миома матки;
- лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО).
У мужчин
- гормонозависимая карцинома предстательной железы.
Режим дозирования
Препарат Декапептил депо вводят п/к (в п/к клетчатку живота) или в/м 1 раз в 4 недели. Место введения препарата следует менять.
При миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 раз в 4 недели, лечение начинают в первые 5 дней менструального цикла, длительность лечения от 3 до 6 мес.
При вспомогательных репродуктивных технологиях (ЭКО) — однократно на 2-3 или 22 дни менструального цикла.
При гормонозависимой карциноме предстательной железы — 1 раз в 4 недели, длительно.
Правила введения препарата
- Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.
- Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.
- Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.
- Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.
- Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.
- Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 раз. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.
Побочное действие
Со стороны половой системы: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, депрессия, ослабление либидо, частые головные боли, нарушение сна, увеличение массы тела, приливы, повышенная потливость, тошнота, снижение аппетита, миалгии, артралгии, деминерализация костей (при длительном приеме); у женщин — сухость слизистой оболочки влагалища, маточные кровотечения; у мужчин — снижение потенции, гинекомастия, уменьшение размеров яичек.
Лабораторные показатели: редко — у мужчин и женщин могут отмечаться повышенная активность печеночных трансаминаз (ЛДГ, ГГТП, АЛТ, ACT), увеличение содержания холестерина в плазме крови.
Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия.
Местные реакции: боль в месте введения препарата.
Все описанные побочные эффекты, как правило, имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.
Противопоказания к применению
- гормононезависимая карцинома простаты;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) пациенткам с поликистозом яичников, особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.
Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст.
Особые указания
При применении у мужчин
В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: затруднение мочеиспускания, боли в костях, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, отечность ног. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.
При применении у женщин
Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.
Миома матки и эндометриоз
Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, в некоторых случаях, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, спустя 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. В случае, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, следует обратиться к врачу.
Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапароскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.
В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.
Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 мес.
Бесплодие, вспомогательные репродуктивные технологии (ЭКО)
Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. В связи с тем, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны случаи многоплодной беременности после лечения Декапептилом депо.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.
Условия хранения препарата Декапептил Депо
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности препарата Декапептил Депо
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Для приготовленной суспензии срок годности — 3 минуты.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
ФЕРРИНГ ФАРМАСЕТИКАЛЗ Б.В.
(Нидерланды)
|
FERRING PHARMACEUTICALS B.V. 115054 Москва, Космодамианская наб. 52, стр. 4 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Декапептил (раствор для подкожного введения, 0.1 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2005 году
Дата согласования: 24.05.2005
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Декапептил
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| трипторелина ацетат | 105 мкг |
| (соответствует 95,6 мкг трипторелина) | |
| трипторелина ацетат | 525 мкг |
| (соответствует 478,1 мкг трипторелина) |
|
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; уксусная кислота ледяная; вода для инъекций |
в шприцах одноразового использования по 1 мл; в коробке 7 шприцев.
Фармакологическое действие
Ежедневные инъекции Декапептила первоначально вызывают стимуляцию гипофизарной секреции ЛГ и ФСГ. После периода стимуляции развивается десенситизация гипофиза, уровень гонадотропинов снижается, что приводит к уменьшению концентрации половых гормонов в крови до посткастрационного уровня. Эффект обратим.
Ежедневные инъекции Декапептила первоначально вызывают стимуляцию гипофизарной секреции ЛГ и ФСГ. После периода стимуляции развивается десенситизация гипофиза, уровень гонадотропинов снижается, что приводит к уменьшению концентрации половых гормонов в крови до посткастрационного уровня. Эффект обратим.
Показания
Программа ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение), эндометриоз, миома матки, рак простаты, гипогонадотропная аменорея.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Лечение бесплодия у женщин методом ЭКО.
1. Декапептил 0,1 мг п/к по 1 мл/сут ежедневно с 21 дня менструального цикла, предшествующего лечебному, до момента введения хорионического гонадотропина (чХГ). При этом с 3 дня лечебного менструального цикла вводят препарат чМГ (например — Меногон). Препарат чХГ вводят за 34–36 ч до момента планируемой пункции фолликулов.
2. Декапептил 0,5 мг п/к по 1 мл/сут ежедневно с 21 дня менструального цикла, предшествующего лечебному (до 3 дня лечебного цикла). Декапептил 0,1 мг п/к по 1 мл/сут с 3 дня лечебного цикла до момента введения препарата чХГ. При этом с 3 дня лечебного менструального цикла вводят препарат чМГ (например — Меногон). Препарат чХГ вводят за 34–36 ч до момента планируемой пункции фолликулов.
3. Декапептил 0,1 мг п/к с 1 дня лечебного менструального цикла ежедневно до момента введения препарата чХГ. При этом со 2 дня лечебного менструального цикла вводят препарат чМГ (например — Меногон). Препарат чХГ вводят за 34–36 ч до момента планируемой пункции фолликулов.
Миома матки, эндометриоз, карцинома простаты: п/к, 1 раз в сутки; в начале курса лечения, в течение 7 дней — Декапептил 0,5 мг по 1 мл/сут, начиная с 8 дня лечения — Декапептил 0,1 мг по 1 мл/сут (поддерживающая доза). Место инъекции следует менять.
Для продолжительного курса лечения рекомендуется использовать препарат Декапептил депо — 1 инъекция каждые 28 дней.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Связаны со снижением уровня половых гормонов в крови: снижение либидо, лабильность настроения, депрессия, приливы, незначительная деминерализация костей (без повышения ломкости), локальные аллергические реакции (гиперемия, зуд в месте введения).
Условия хранения
При температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Лиофилизат
активное вещество: трипторелина ацетат 4,12 мг (соответствует 3,75 мг трипторелина); вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер, пропиленгликоля каприлокапрат
Растворитель
Полисорбат 80, декстран 70, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций
Содержимое шприца с действующим веществом представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или светло-желтого цвета
Содержимое шприца с растворителем представляет собой бесцветную или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.
Фармакологическая группа
противоопухолевое средство — гонадотропин-рилизинг гормона аналог.
Код ATX
L02AE04
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Обладает антигонадотропным действием
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Декапептила депо — трипторелин, который представляет собой синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона. Замена 6-ого аминокислотного остатка в молекуле природного рилизинга привела к более выраженному сродству к рецепторам ГнРГ и более продолжительному, чем у природной молекулы, периоду полураспада.
Первоначальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ, что приводит к снижению уровня гонадотропинов в крови с последующим снижением уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузального уровня.
Описанные эффекты являются обратимыми.
Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.
Фармакокинетика
Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой простаты и здоровых мужчинах-добровольцах.
В первые часы после внутримышечного введения препарата Декапептил депо регистрируется максимальный уровень концентрации трипторелина в плазме крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 часов. На 4-й день после инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспоненциальном порядке до неопределяемых значений в течение 44 дней.
После подкожного введения, снижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, продолжительность снижения концентрации до неопределяемых значений составляет 65 дней.
Повторные, с интервалом в 28 дней, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При внутримышечном и подкожном введениях содержание трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалось до уровня 85 пг/мл и 100 пг/мл — соответственно.
У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента — трипторелина из депо составляет 38,3 % в первые 13 дней. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением — 0,92 % от введенной дозы.
У женщин после 27 дней исследования, в среднем определяется 35,7 % от первоначально введенной дозы, при этом 25,5 % дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, в среднем, по 0,73 % от введенной дозы ежедневно.
Период полураспада трипторелина в плазме — 18,7 мин, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7,7 мин. Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в 3 раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов — быстрого и медленного выведения.
Менее 4 % трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.
У женщин
— эндометриоз
— миома матки
— лечение бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение)
У мужчин
— гормонозависимая карцинома предстательной железы.
— повышенная чувствительность к трипторелину, другим ингредиентам препарата и растворителя
— беременность
— лактация
— детский возраст
— гормононезависимая карцинома предстательной железы
С осторожностью
Следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозировка
Препарат Декапептил депо вводится подкожно (в подкожную клетчатку живота) или внутримышечно 1 раз в 4 недели. Место введения препарата следует менять.
Миома матки и эндометриоз:
1 раз в 4 недели, лечение начинают в первые 5 дней менструального цикла, длительность лечения от 3 до 6 месяцев.
Вспомогательные репродуктивные технологии (экстракорпоральное оплодотворение): однократно на 2–3 или 22 дни менструального цикла.
Гормонозависимая карцинома предстательной железы: 1 раз в 4 недели, длительно.
Следует соблюдать следующие инструкции:
— достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника;
— снять колпачок со шприца с лиофилизатом;
— вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его;
— навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки;
— навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником
Рис. 1. Подготовка инъекции
Рис. 2. Смешивание
Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении.
Рис. 3. Перегонять не менее 10 раз
Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2–3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.
Побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: лабильность настроения, депрессия, ослабление либидо, частые головные боли, нарушение сна, увеличение массы тела, «приливы», повышенная потливость, тошнота, снижение аппетита, миалгии, артралгии, деминирализация костей (при длительном приеме); у женщин: сухость слизистой влагалища, маточные кровотечения; у мужчин: снижение потенции, гинекомастия, уменьшение размеров яичек.
Редко лабораторно (у мужчин и женщин) могут отмечаться повышенные активности «печеночных» трансаминаз (ЛДГ, ГГТП, АЛТ, ACT) и холестерола в плазме крови.
Также могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия), возможны жалобы на боль в месте введения препарата.
Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не описано.
При применении у мужчин
В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и /или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: затруднение мочеиспускания, боли в костях, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, отечность ног. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.
При применении у женщин
Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.
Миома матки и эндометриоз
Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ (ультразвукового исследования), поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, в некоторых случаях, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, спустя 7–12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. В случае, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации следует обратиться к врачу.
Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.
В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстроген-содержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.
Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 месяцев.
Бесплодие, вспомогательные репродуктивные технологии (экстракорпоральное оплодотворение)
Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. В связи с тем, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ.
Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 3,75 мг.
По 3,75 мг активного вещества в одноразовом шприце объемом 2,25 мл По 1 мл растворителя в одноразовом шприце.
По 1 шприцу с препаратом и 1 шприцу с растворителем с соединительным элементом и иглой для инъекций в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.
При температуре от 2 до 8 °С в сухом, недоступном для детей месте.
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Для приготовленной суспензии — 3 минуты.
По рецепту.
Производитель
ФЕРРИНГ ГмбХ, Витланд 11, Д-24109, Киль, Германия
FERRING GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
Представительство в России
Россия, 115054, г. Москва, Космодамианская наб., д 52, стр. 4.
Декапептил (трипторелин) — лекарственное средство, аналог агониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Применяется в процедурах вспомогательной репродукции для контроля работы яичников в циклах ЭКО.
Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Декапептил (Decapeptyl) обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Состав и механизм действия
Действующее вещество Декапептила — трипторелин. К препарату прилагается растворитель — вода для инъекций или натрия хлорид. Трипторелин — аналог агониста ГнРГ. В естественных условиях ГнРГ стимулирует выработку фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) — гонадотропинов, принимающих участие в созревании фолликулоов.
У женщин, вступающих в протокол ЭКО, введение Декапептила вызывает гонадотропную стимуляцию. По завершению первой фазы, из-за снижения чувствительности к лекарству выработка гормонов подавляется. Таким образом, главная задача Декапептила заключается в контроле функции яичников при стимуляции суперовуляции. Он подавляет пик ЛГ и тем самым предотвращает спонтанную овуляцию. Кроме того, лекарство позволяет контролировать активность яичников у пациентов при криопереносе эмбрионов или у доноров яйцеклеток. Это дает возможность слизистой оболочке матки оптимально подготовиться к имплантации зародыша.
Форма выпуска
Декапептил выпускают в четырех формах:
- ежедневный Декапептил — упаковка из 7 флаконов порошка трипторелина (0,1 мг) и 7 флаконов растворителя для образования суспензии;
- ежемесячный Декапептил — упаковка из 7 флаконов по 3,75 мг действующего вещества и 7 флаконов растворителя;
- ежеквартальный Декапептил — упаковка из 7 флаконов порошка, содержащего 11,25 мг действующего вещества и 7 флаконов с растворителем;
полугодовой Декапептил — 7 флаконов порошка по 22,5 мг действующего вещества и 7 флаконов растворителя.
Форма выпуска Декапептила
Во вспомогательных репродуктивных технологиях применяют ежедневный и ежемесячный Декапептил — выбор лекарства делает лечащий врач, в зависимости от протокола ЭКО.
Показания к применению
Декапептил применяется для лечения женского бесплодия в качестве дополнительной терапии гонадотаропинами, а также во время стимуляции овуляции при лечении с помощью ЭКО. Также препарат назначают женщинам, вступающим в криопротокол или донорам яйцеклеток.
Ежемесячный Декапептил применяют для лечения эндометриоза, миомы матки, раннего полового созревания. Ежеквартальная и полугодовая формы применяются для лечения рака простаты.
Как вводится Декапептил?
Ежедневный Декапептил вводят подкожно, остальные формы — внутримышечно. Главное различие между двумя типами введения — глубина выполняемой инъекции. В первом случае иглу вводят под углом 40о, во втором — 90о.
Как вводить Декапептил
Разведение препарата
Прежде чем выполнять инъекцию, препарат нужно развести.
Для этого придерживайтесь следующей инструкции:
- снимите пластиковую крышку с флакона с порошком;
- осторожно постучите по верхней части флакона с растворителем, чтобы жидкость переместилась на его дно;
- поместите флакон синей точкой к себе и накройте его верх марлей, чтобы не порезаться;
- нажмите на синюю точку — верхняя часть флакона отломается;
- зафиксируйте большую иглу на шприце и вставьте ее в ампулу с растворителем;
- извлеките весь растворитель, затем проколите иглой центр резиновой пробки флакона с порошком и введите растворитель;
- слегка встряхните флакон, не снимая иглы и не отпуская поршень — это будет способствовать лучшему растворению порошка;
- отмерьте дозу, назначенную гинекологом и замените иглу на подкожную.
Подготовка инъекции
Завершающий шаг подготовки — удаление воздуха из шприца. Для этого расположите его вверх иглой и осторожно постучите по нему, пока весь воздух не соберется вверху. Медленно нажимайте на поршень, пока не выйдет весь воздух.
Инъекция
Перед самостоятельным введением препарата нужно протереть область укола ватным тампоном, смоченным спиртом. Чтобы защитить кожу, место инъекции нужно менять каждый день. Чтобы ввести лекарство, возьмите кожу в складку и введите иглу под углом 45о. Медленно и равномерно нажмите на поршень, пока не введете все лекарство. Извлеките иглу, к месту укола прижмите марлевый тампон, обработанный спиртом и слегка помассируйте несколько секунд. Делать укол нужно сразу после приготовления раствора, примерно в одно и то же время, каждый день.
Правильное введение препарата
Противопоказания к применению
Декапептил противопоказан пациентом с аллергией на действующее или одно из вспомогательных веществ. Лекарство нельзя вводить беременным и в период грудного вскармливания.
Прежде чем начинать лечение, нужно понимать, что длительное применение лекарства может привести к снижению плотности костной ткани. Поэтому у пациентов с остеопорозом препарат используют только когда польза существенно преобладает над возможными рисками. У большинства женщин после терапии плотность костей приходит в норму.
Возможные побочные эффекты
Декапептил не имеет серьезных побочных эффектов. Большинство реакций являются результатом изменения гормонального баланса. Это могут быть приливы, головные боли, перепады настроения, снижение либидо и нарушение сна. В очень редких случаях возможны генитальное кровотечение, сухость влагалища и вульвы, болезненные ощущения при половом акте. В месте введения препарата может возникнуть локализованное раздражение.