Инструкция по охране труда каменщик

Устаревшее наименование

—

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N012475/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Описание препарата

Двояковыпуклые, круглые, покрытые матовой или слегка блестящей оболочкой таблетки, желтого цвета, со слабым характерным запахом.

Фармако-терапевтическая группа

Блокатор «медленных» кальциевых каналов

Дата согласования: 23.10.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Фармакологическое действие
• Способ применения и дозы
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Кордафлекс^®
• Заказ в аптеках Москвы

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать. Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком. Препарат рекомендуется принимать примерно 1 раз в сутки, в одно и то же время, предпочтительно утром.

Дозы нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением должны подбираться индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Артериальная гипертензия (АГ). Рекомендуемая начальная доза препарата Кордафлекс^® — по 1 табл. 2 раза в сутки (40 мг/сут). В дальнейшем доза препарата может быть увеличена до 80 мг/сут (в 2 или 3 приема). В большинстве случаев рекомендуется увеличивать дозу с интервалом в 7–14 дней, т.к. это позволяет полностью оценить эффективность и переносимость ранее назначенной дозы. Однако при необходимости возможно более быстрое увеличение дозы при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента. Максимальная разовая доза нифедипина составляет 40 мг (2 табл.). Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 120 мг не рекомендуется.

Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия. Рекомендуемая начальная доза препарата Кордафлекс^® — по 1 табл. 2 раза в сутки (40 мг/сут). В дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы на 20 мг/сут через 4–5 дней. При необходимости возможно более быстрое увеличение дозы при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента. Обычная поддерживающая доза нифедипина при стабильной стенокардии составляет 10–20 мг 3 раза в сутки. Некоторым пациентам (в особенности пациентам с вазоспастической стенокардией) требуется увеличение дозы и/или кратности приема препарата. В таких случаях возможно применение нифедипина в дозе 20–30 мг 3–4 раза в сутки. Максимальная разовая доза нифедипина составляет 40 мг. Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 120 мг не рекомендуется.

Пациентам, получающим комбинированную (антиангинальную или гипотензивную) терапию, обычно назначают меньшие дозы нифедипина. При необходимости применения нифедипина в суточной дозе свыше 40 мг для лечения АГ или стенокардии, рекомендуется назначение препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозировке 40 мг или 60 мг.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. У пожилых пациентов (возраст старше 65 лет) фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с этим поддерживающая доза препарата может быть снижена по сравнению пациентами молодого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести доза нифедипина должна быть снижена. У пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы В и С по классификации Чайлд-Пью) применение препарата противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы нифедипина не требуется.

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary (все стадии производства).

Держатель регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.

Тел.: (36-1) 803-55-55; факс: (36-1) 803-55-29.

Организация, принимающая претензии от потребителя. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, Блок В, эт. 13-й.

Тел.: (495) 363-39-66.

Активное вещество препарата нифедипин является производным дигидропиридина, блокатором кальциевых каналов, вазодилататором с антиангинальным и антигипертензивным действием. Препарат подавляет трансмембранный ток ионов кальция в миокардиоциты и гладкомышечные клетки артерий и снижает внутриклеточное высвобождение кальция, тем самым вызывая расслабление мышц периферических и коронарных артерий.

При терапевтических дозах его эффект на сердечную мышцу незначителен. Расширяя артерии, нифедипин снижает периферическое сопротивление сосудов и постнагрузку, уменьшает работу сердца и, следовательно, потребность миокарда в кислороде. Нифедипин расширяет интактные и пораженные атеросклеротическим процессом коронарные артерии, в связи с чем он защищает сердце от коронарного спазма и улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Расширение коронарных артерий и подавление их спазма улучшают оксигенацию миокарда. У лиц с нормальным артериальным давлением нифедипин не влияет или мало влияет на артериальное давление.

Доклинические исследования безопасности

Канцерогенные свойства не обнаружены в двухлетнем исследовании на крысах. Мутагенные эффекты не обнаружены в тестах in vitro и in vivo.

Нифедипин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет 40-70%. Нифедипин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень (40-60%). Прием одной таблетки ретард 20 мг обеспечивает достижение терапевтического уровня препарата в крови уже через 1 ч. Постоянный максимальный уровень препарата в крови (плато) достигается в промежутке между 1.5 и 6 ч, после чего он постепенно снижается в течение 30-36 ч.

Связь нифедипина с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94-97%. Нифедипин проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Менее 5% введенной дозы проникает через гематоэнцефалический барьер.

В результате метаболизма активного вещества образуются три фармакологически неактивных продукта; 60-90% введенной дозы выводится с мочой, в основном в виде этих неактивных метаболитов. Остальное количество выводится с желчью и калом.

• профилактика приступов хронической стабильной или вазоспастической (Принцметала) стенокардии;
• лечение всех видов артериальной гипертензии, включая купирование гипертонических кризов;
• синдром Рейно.

Обычная дозировка для взрослых: по 1 таблетке ретард 20 мг, покрытой оболочкой, 2 раза в сут. Суточную дозу можно повысить до 2 таблеток ретард в оболочке (40 мг) 2 раза в сут. Максимальная суточная доза нифедипина не должна превышать 120 мг. Рекомендуется соблюдать интервалы 12 ч между приемами отдельных доз.

Таблетки Кордафлекс следует принимать не разжевывая, с небольшим количеством жидкости до еды.

Прекращать прием препарата следует постепенно, особенно после приема высоких доз.

Особые группы пациентов

Пожилым пациентам требуются более низкие поддерживающие дозы.

Дозирование больным с нарушением функции печени: поскольку нифедипин подвергается метаболизму в печени, такие больные нуждаются в наблюдении при лечении препаратом Кордафлекс. Может возникнуть необходимость в снижении дозы.

При нарушении функции почек: дозу нифедипина уточнять не требуется.

Диализ: снижение давления в легочной артерии и гиповолемия могут усиливать эффект препарата после диализа, в связи с чем следует соответственно снижать его дозу.

Применение нифедипина в педиатрической практике не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения у детей недостаточно изучены.

Наиболее распространенные эффекты (>1%, < 10%) чаще возникают в начале лечения и могут исчезнуть на протяжении дальнейшего курса лечения:

Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, расширение сосудов, периферические отеки (на лодыжках и голенях).

Желудочно-кишечный тракт: запор.

Нервная система: головокружение, головная боль.

Кожа: покраснение и чувство жара лица.

Частые побочные эффекты (> 0.1%, < 1%):

Общие: боль (в животе, груди, ногах), слабость.

Сердечно-сосудистая система: гипотензия, ортостатическая гипотензия, обмороки, тахикардия.

Органы дыхания: диспноэ.

Желудочно-кишечный тракт: понос, сухость во рту, диспепсия, повышенное образование газов в кишечнике, тошнота.

Опорно-двигательный аппарат: спастическое сокращение мышц голени.

Нервная система: бессонница, нервная возбудимость, парестезия, сонливость, системное головокружение.

Кожа: зуд и сыпь.

Мочеполовая система: ночное мочеиспускание, полиурия.

Редкие побочные эффекты (> 0.01%, < 0.1%):

Общие: аллергические реакции, загрудинная боль, лихорадка, озноб, отек лица, повышенная температура, желтуха.

Органы дыхания: носовое кровотечение.

Желудочно-кишечный тракт: рвота, анорексия, регургитация, воспаление десен, гиперплазия десен, повышение ГГТ, изменение функции печени.

Опорно-двигательный аппарат: боль в суставах и мышцах.

Нервная система: гиперестезия, нарушение сна, тремор, изменения настроения.

Кожа: ангионевротический отек, макуло-папулярная, пустулезная или везикуло-буллезная сыпь, потливость, крапивница.

Органы чувств: нарушения зрения, боль в глазах.

Мочеполовая система: дизурия, импотенция.

Очень редкие побочные эффекты (< 0.01%):

Сердечно-сосудистая система: в единичных случаях отмечался инфаркт миокарда, который возможно явился следствием основного заболевания.

Органы дыхания: аллергические реакции с отеком гортани, тяжелым бронхоспазмом, которые проходили после отмены препарата.

Желудочно-кишечный тракт: эзофагит, кишечная непроходимость, язвы, гепатит.

Эндокринная система: переходная гипергликемия. Гинекомастия может наблюдаться в основном у пожилых пациентов и после длительного применения препарата. Она во всех случаях проходит после отмены препарата.

Кроветворная система: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Кожа: могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, эксфолиативный дерматит. Фотодерматит может развиться при солнечном или ультрафиолетовом облучении.

Мочеполовая система: При введении нифедипина больным с почечной недостаточностью может произойти временное ухудшение функции почек.

В начале лечения могут возникать приступы стенокардии, а у больных со стенокардией в анамнезе может увеличиться частота, продолжительность и тяжесть ее приступов. У больных с гипертензией и/или ИБС резкая отмена нифедипина может вызвать гипертонический криз или ишемию миокарда (синдром отмены).

• повышенная чувствительность к нифедипину, либо к другим веществам из класса дигидропиридинов или другим компонентам препарата;
• нестабильные параметры гемодинамики, выраженная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.), кардиогенный шок, выраженный аортальный стеноз;
• нестабильная стенокардия, острый приступ стенокардии;
• менее месяца назад перенесенный острый инфаркт миокарда;
• беременность;
• кормление грудью.

Результаты доклинических исследований

В исследованиях на животных обнаружены тератогенные, эмбриотоксические и фетотоксические эффекты нифедипина при введении доз, значительно превышающих терапевтические дозы, назначаемые человеку.

Результаты клинических исследований

Нифедипин проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Поскольку изучение на животных выявило неблагоприятное воздействие на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, нифедипин отнесен к категории риска использования у беременных С (FDA, 2004). Нифедипин во всех лекарственных формах противопоказан в течение первого триместра беременности, а препараты длительного действия (таблетки ретард) противопоказаны при любом сроке беременности.

Препараты нифедипина следует отменить на время кормления ребенка грудью или при терапии нифедипином следует прекратить грудное вскармливание.

При нарушении функции почек: дозу нифедипина уточнять не требуется.

Диализ: снижение давления в легочной артерии и гиповолемия могут усиливать эффект препарата после диализа, в связи с чем следует соответственно снижать его дозу.

Антигипертензивный эффект нифедипина усиливается при гиповолемии. Необходима осторожность при назначении этого препарата пациентам с заболеваниями печени. При портальной гипертензии и циррозе доза должна быть снижена.

В редких случаях в начале курса лечения нифедипином или при повышении его дозы вскоре после приема препарата может возникнуть боль в груди (стенокардия вследствие парадоксальной ишемии). При обнаружении причинной связи между приемом препарата и симптомами стенокардии прием этого препарата следует прекратить.

Больные диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении и контроле гликемии во время приема нифедипина.

На протяжении курса лечения препаратом следует избегать употребления спиртных напитков и грейпфрутового сока.

В случае дефицита лактазы следует учитывать содержание лактозы в таблетке — 30 мг.

Влияние на способность управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. В начальном периоде приема препарата, длительность которого определяется индивидуально, пациентам следует воздержаться от вождения транспорта и работы с механизмами в начале курса лечения. По истечении этого периода степень ограничений зависит от индивидуальной чувствительности пациента.

Симптомы: В зависимости от тяжести интоксикации могут возникать значительное снижение АД, тахикардия, боль в груди по типу стенокардии, коллапс, обморок и потеря сознания, брадикардия, узловая или желудочковая экстрасистолия в связи с подавлением функции синусового узла и замедлением предсердно-желудочкового проведения, торможение секреции инсулина. В тяжелых случаях возможны нарушения сознания с переходом в кому, гиперкалиемия, метаболический алкалоз, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких.

Лечение: Специфический антидот против нифедипина не известен, поэтому экстренная терапия должна быть направлена на выведение препарата из организма и восстановление стабильности функций сердечно-сосудистой системы. При раннем обнаружении интоксикации первым терапевтическим вмешательством должно быть промывание желудка с введением активированного угля. Можно дать слабительные средства; однако следует учитывать подавление моторики кишечника блокаторами кальциевых каналов вплоть до полной атонии. Нифедипин не выводится при диализе, поэтому гемодиализ бесполезен. Однако рекомендуется плазмаферез в связи с сильным связыванием нифедипина с белками и его относительно малым объемом распределения.

Атропин и/или β-симпатомиметики можно применять для симптоматического лечения брадикардии. При угрожающей жизни брадикардии следует применять временные водители сердечного ритма.

Гипотензия, как результат кардиогенного шока и расширения артерий, может быть устранена введением кальция (глюконат или хлорид кальция в/в), допамином (максимальная доза 25 мкг/кг массы тела в мин.), добутамином (максимальная доза 15 мкг/кг веса тела в мин.), адреналином или норадреналином. Дозы этих препаратов подбираются в зависимости от реакции пациента. Уровень кальция в сыворотке крови может быть нормальным или слегка повышенным.

Введение жидкости следует производить с осторожностью под контролем параметров гемодинамики во избежание перегрузки сердца.

Следует соблюдать осторожность при сочетании препарата Кордафлекс со следующими лекарственными средствами:

— антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, диуретики и др.), нитраты, психотропные препараты (трициклические антидепрессанты) и препараты магния, т.к. возможна суммация их антигипертензивных эффектов;

— сочетание с β-блокаторами усиливает антигипертензивные и антиангинальные эффекты, что обычно является желательным; однако такое сочетание препаратов следует применять с осторожностью из-за опасности развития гипотензии и/или сердечной недостаточности;

— сочетание с празозином может вызвать выраженную ортостатическую гипотензию;

— сочетание с дигоксином приводит к повышению концентрации дигоксина в плазме крови;

— с хинидином — уровень хинидина в плазме крови может снизиться во время приема нифедипина, а после его отмены повыситься; совместное применение этих двух препаратов может вызвать злокачественную желудочковую аритмию с патологическим удлинением интервала QT на ЭКГ;

— дилтиазем — повышается уровень нифедипина в плазме крови, что может потребовать снижения дозы нифедипина;

— производные кумарина — их антикоагулянтная активность может повыситься во время приема нифедипина.

Поскольку нифедипин метаболизируется ферментом CYP3A4, метаболизм нифедипина может измениться при введении препаратов, влияющих на этот фермент.

— сок грейпфрута, эритромицин и азоловые антигрибковые препараты (флуконазол, итраконазол, кетоконазол) подавляют метаболизм нифедипина и усиливают его эффект. Аналогичным образом совместный прием с циметидином повышает уровень нифедипина в плазме крови и усиливает его эффекты, однако при сочетании с ранитидином такого значительного повышения не происходит;

— рифампицин, фенитоин — через индукцию ферментов значительно снижают уровень нифедипина в плазме крови; барбитураты и карбамазепин могут вызвать тот же эффект;

— циклоспорин снижает метаболизм нифедипина и, таким образом, может усилить его эффект.

ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

Представительство в Республике Беларусь

220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)

info@egis.by

Кордафлекс^® (Cordaflex^®)

💊 Состав препарата Кордафлекс^®

✅ Применение препарата Кордафлекс^®

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

Адрес производителя