Kaloba инструкция по применению

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Таблетки. Одна таблетка с пленочным покрытием содержит: активный ингредиент: 20 мг экстракта (как жидкий экстракт, сушеные) в
Pelargonium sidoides DC,
корень (Pelargonio корень) (1:8 — 10) (EPs 7630). Растворитель извлечения: этанол 12% (v/v). Вспомогательные вещества с эффектами известны: лактозы моногидрат. Капли. 10 г (= 9,75 мл) раствора содержится: активный ингредиент: 8,0 г экстракта (например, экстракта жидкость)
Pelargonium sidoides DC,
корень (Pelargonio корень) (1: 8 — 10) (EPs 7630). Растворитель извлечения: этанол 12% (v/v). Полный список вспомогательных веществ см. параграф 6.1.

Вспомогательные вещества
Таблетки. Мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, осажденный диоксид кремния, магния стеарат, гипромеллоза 5 mPas, макрогол 1500, железа оксид желтый Е172, железа оксид красный е 172, титана диоксид е 171, тальк, симетикон, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота. Капли. Глицерин на 85%.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Традиционные лекарственные растительного происхождения указывается для ослабления насморка у взрослых и подростков старше 12 лет. Использование этого лекарства традиционной растительного происхождения, по лечебным показаниям указанных, опирается исключительно на опыт многолетнего использования.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. — Склонность к кровотечениям. — Прием препаратов, которые ингибируют свертывание. — Почечная недостаточность тяжелой степени. — Тяжелая печеночная недостаточность.

ДОЗИРОВКА
Дозировка Таблетки. Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день. Максимальная длительность лечения составляет 7 дней. Капли. Взрослые и подростки старше 12 лет: по 30 капель (что соответствует примерно 20 мг жидкий экстракт, сушеный pelargonio) 3 раза в день. 30 капель раствора соответствуют примерно 1,5 мл раствора. Максимальная длительность лечения составляет 7 дней. Особых групп населения Не доступны, информация для пациентов с нарушениями функции печени и почек. Население педиатрии безопасность и эффективность KALOBA у детей в возрасте до 12 лет пока не определены. Способ применения Таблетки. KALOBA следует принимать с небольшим количеством жидкости, не разжевывать. Капли. KALOBA можно принимать прямо с ложки или разводить в небольшом количестве жидкости.

ХРАНЕНИЕ
Таблетки. Это лекарство не требует особых условий хранения. Капли. Не хранить при температуре не выше 30°C. Примечание: экстракты, приготовленные из растений, в жидком виде может замутить с течением времени; это не влияет на эффективность продукта. Поскольку KALOBA это натуральный продукт, могут испытывать незначительные вариации на цвет и на вкус.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Были зарегистрированы случаи развития гепатотоксичности и гепатиты в связи с введением лекарственного средства. При наличии признаков гепатотоксичности прием препарата следует немедленно прекратить и требуется переоценка случае. Лечение должно быть прекращено также в случае тахипноэ или кровохарканье. Важная информация о некоторых вспомогательных веществ Таблетки. KALOBA содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство. Капли. KALOBA содержит этанол (алкоголь) до 12% (v/v), что соответствует 180 мг спирта на каждой дозе (30 капель) эквивалентно 3.6 мл пива или 1.5 мл вина на дозу. Это может быть вредно для алкоголиков. Имейте в виду, у женщин во время беременности или в период лактации, у детей и в группах высокого риска, как люди, страдающие от заболеваний печени или эпилепсией. Избегать одновременное применение других продуктов, содержащих спирт.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не были проведены исследования взаимодействия. Из-за возможного влияния на параметры коагуляции, может быть, не исключено, что KALOBA усиливает действие антикоагулянтных препаратов, принимаемых в связи как phenprocoumon и варфарин.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Состав

Действующим веществом является углеродминеральный сорбент, содержащий алюминия оксид и углерод (Энтерумин).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Капсула твердая желатиновая:

[состав корпуса капсулы:

краситель железа оксид черный (Е 172)

титана диоксид (Е 171)

желатин

состав крышечки капсулы:

титана диоксид (Е 171)

краситель железа оксид желтый (Е 172)

краситель бриллиантовый синий (Е 133)

желатин]

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Энтерумин: Показания

Энтерумин® показан к применению у взрослых и детей:

• Острые отравления и заболевания, сопровождающиеся эндотоксикозом, с возможным диарейным синдромом: кишечные инфекции; гнойно-септические заболевания; печеночная и/или почечная недостаточность; гепатит; аллергические заболевания; интоксикация на фоне приема антибиотиков широкого спектра действия (антибиотики группы пенициллинов и азалидов, в том числе амоксициллин и азитромицин); нарушения обмена веществ, ожоговая болезнь, абстинентный алкогольный синдром.
• Профилактика похмельного синдрома.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Характеристика

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Лечение острых отравлений и заболеваний, сопровождающихся эндотоксикозом, с возможным диарейным синдромом (кишечных инфекций, гнойно-септических заболеваний, печеночной и/или почечной недостаточности, гепатита, аллергических заболеваний, интоксикаций на фоне приема антибиотиков широкого спектра действия, нарушений обмена веществ, ожоговой болезни, абстинентного алкогольного синдрома):

• взрослым по 3-5 капсул 2-3 раза в день;
• детям по 1-3 капсулы 2-3 раза в день.

Длительность лечения 3-14 дней. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Профилактика похмельного синдрома: после приема алкоголя в течение одного часа 2-3 капсулы однократно.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Применение у детей и подростков

При назначении препарата детям до 3-х лет, следует принимать растворенный порошок из капсулы.

Путь и (или) способ введения

Принимать внутрь, запивая водой, за 1 час до или после еды и приема других лекарственных средств и не менее чем за 2 часа до или после приема антибиотиков.

Если Вы забыли принять препарат Энтерумин®

Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

Экстемпорольное приготовление суспензии препарата Энтерумин®

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (1/2 стакана) воды. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Применение при беременности и кормлении грудью

Энтерумин: Противопоказания

Не принимайте препарат Энтерумин®:

• если у Вас аллергия на алюминия оксид, углерод или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кровотечение из желудочно-кишечного тракта (или подозрение на него);
• если Вы или Ваш ребенок испытываете затруднение при глотании;
• при детском возрасте до 3-х лет.

Энтерумин: Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам Энтерумин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Энтерумин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• аллергические реакции;
• возможно появление запоров, которые устраняются приемом небольшой дозы слабительного, диетой или снижением дозы препарата с увеличением продолжительности курса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка

Если Вы приняли препарата Энтерумин® больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

В настоящее время случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы (Ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат не оказывает влияние на фармакокинетику антибиотиков группы пенициллинов и азалидов при соблюдении способа раздельного по времени приема — не менее 2 часов до и после приема антибиотиков.

Препарат может применяться в комплексной терапии с антибиотиками группы пенициллинов и азалидов, при соблюдении способа применения.

Препарат следует принимать за 1 час до или после приема других лекарственных средств.

Особые указания

Перед приемом препарата Энтерумин® проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Препарат Энтерумин® окрашивает каловые массы в черный цвет. Хранение препарата на воздухе снижает сорбционную способность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Срок годности

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке или банке после слов «годен до», картонной пачке после слов «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «ПФКО-1», Россия.

Производитель

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (АО «ПФК Обновление»), Россия.

При Простуде
Простуда-это чаще всего инфекции верхних дыхательных путей и считается распространенным заболеванием у людей. Она передается воздушно-капельным путем. Риск заражения, особенно в холодное время Года – высокая. Специально в закрытых помещениях, где собирается много народу, например, в общественном транспорте, на кассе супермаркета или на рабочем месте, человек может избежать заражения вряд ли.

Kaloba® 20 мг Таблетки, покрытые оболочкой и капли
Kaloba® применяется при простудных заболеваниях. Типичные сопровождающие симптомы простуды, такие как усталость и разбитость быстро исчезают и длительность болезни сокращается.

Первая помощь при простуде
Kaloba® следует принимать уже при первых симптомах простуды. Чтобы предотвратить рецидив, следует руководствоваться принимать даже после исчезновения симптомов еще несколько дней продолжается. Длительность лечения не должна превышать 3 недель.

Kaloba® – для всей семьи
Kaloba®-капли для детей с первого года жизни подходит:
Дети 1-5 лет: 3 раза в день по 10 капель
Дети 6-12 лет: 3 раза в день по 20 капель
Взрослые и подростки старше 12 лет: 3 раза в день по 30 капель.

Kaloba® 20 мг Таблетки можно с 6. Лет следует принимать:
Дети 6-12 лет: 2 раза в день 1 таблетка фильм
Взрослые и подростки старше 12 лет: 3 раза в день 1 таблетка фильм

Kaloba® — это традиционная фитотерапия. Он производится из корня экстракт южноафриканского Kapland-пеларгония (Pelargonium sidoides).

Kaloba нельзя принимать,
– если у вас аллергия Pelargonium sidoides экстракта или выше других ингредиентов этого препарата.

Что содержит Kaloba
Действующее вещество: экстракт Pelargonium sidoides корней (1 : 8 – 10) (EPs® 7630).
Это выдержка средством этанол 11% (m/m).
10 г (= 9,75 мл) раствора содержат: 8,0 г экстракт Pelargonium sidoides – корни.
1ml соответствует 21 капля
Другие ингредиенты: глицерин 85 %, этанол (общая спирта 12 об.%)

Источник: www.austroplant.at

Blackmores Kaloba® is an AUST-R, clinically proven^ extract of Pelargonium sidoides.

Clinical Trials
Kaloba® has been extensively studied. Studies done on patients with acute bronchitis and acute sinusitis have shown that Kaloba® helps to reduce the severity of symptoms and reduce recovery times.

Not only has Kaloba® been clinically proven to help provide relief of acute bronchitis symptoms after 7 days (45% of the patients taking Kaloba® experienced recovery after 7 days compared to 6.4% taking a placebo), it can help speed up recovery too ^(1-4).

1. Matthys H et al.Planta Medica 2008;74:686-92. Research supported by ISO-Arzneimittel,Ettlingen,Germany.

2. Chuchalin AG et al.Explore:The Journal of science & Healing 2005;1:437-45.

3. Kamin W et al.Int J Clin Pharmacol Ther 2010;48:184-91.Research supported by Dr Willmar Scwabe GmbH & Co KG Pharmaceuticals,Karlsruhe, Germany.

4. Matthys H et al.Curr Med res Opin 2007;23:323-31.Research supported by ISO-Arzneimittel,Ettlingen,Germany.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Kaloba Pelargonium Cough & Cold Relief syrup

2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Active substance:

100 g (= 93.985 ml) syrup contain 0.2506 g dried liquid extract from the roots of Pelargonium sidoides DC (1 : 8 — 10) (EPs® 7630). The extraction agent is 11% ethanol (w/w).

For a full list of excipients, see section 6.1.

3 PHARMACEUTICAL FORM

Syrup

Kaloba is an orange to light brown, viscous syrup.

4 CLINICAL PARTICULARS

4.1 Therapeutic indications

Traditional herbal medicinal product used to relieve the symptoms of upper respiratory tract infections including the common cold, such as sore throat, cough and blocked or runny nose, based on traditional use only.

4.2 Posology and method of administration

For oral use

Shake the bottle well before use.

Adults, the elderly and adolescents over 12 years of age:

Take 7.5 ml of the syrup three times per day.

Children aged between 6-12 years:

Take 5 ml of the syrup three times per day.

Syrup is to be taken in the morning, midday and evening.

The use in children under 6 years of age is not recommended (see section 4.4 “Special warnings and precautions for use”.)

Duration of use

If symptoms worsen or do not improve after one week, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.

After relief of symptoms, continuation of treatment is recommended for a further 2 -3 days in order to prevent a relapse. However, treatment duration should not exceed 2 weeks.

4.3 Contraindications

—    hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients

—    severe hepatic diseases.

4.4 Special warnings and precautions for use

Do not exceed the stated dose.

The use in children under 6 years of age has not been established due to lack of adequate data.

If symptoms worsen or do not improve after one week, a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.

If fever, shortness of breath or blood in the sputum occurs, a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.

Hepatotoxicity and hepatitis cases have been reported in association with the administration of the medicinal product. The causal relationship between this finding and the use of the product has not been demonstrated. Patients should stop taking this product immediately and consult their doctor if they develop signs and symptoms that suggest liver dysfunction (fatigue, anorexia, yellowing of the skin and eyes or severe stomach pain with nausea and vomiting or dark urine).

4.5    Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

None reported.

4.6    Fertility, pregnancy and lactation

Safety during pregnancy and lactation has not been established. In the absence of sufficient data use during pregnancy and lactation is not recommended.

Studies on the effects on fertility have not been performed.

4.7 Effects on ability to drive and use machines

No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.

4.8 Undesirable effects

The evaluation of adverse reactions is based on the following information on frequency:

Gastro-intestinal complaints such as stomach pain, heartburn, nausea, vomiting, dysphagia or diarrhoea may occur uncommonly (> 1/1,000 to < 1/100) during treatment with Kaloba.

In rare cases (> 1/10,000 to < 1/1,000) mild bleeding from the gums or nose may occur. Furthermore, hypersensitivity reactions (e.g. exanthema, urticaria, pruritus of skin and mucous membranes) have been described in rare cases.

In very rare cases (< 1/10,000) serious hypersensitivity reaction with swelling of the face, dyspnoea and decrease in blood pressure may occur.

Hepatotoxicity (including hepatitis, liver dysfunction of different origin) has been reported. The causal relationship between this finding and the use of the product has not been demonstrated. The frequency is not known.

If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Overdose

The effects of overdose are unknown.

Although there are no data on cases of overdose, overdose is likely to increase side-effects. Thus, treatment should be symptomatic and as clinically indicated.

5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1 Pharmacodynamic properties

Not required as per article 16 c (1) (a) (iii) of Directive 2001/83/EC as amended.

5.2 Pharmacokinetic properties

Not required as per article 16 c (1) (a) (iii) of Directive 2001/83/EC as amended.

5.3 Preclinical safety data

Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.

6    PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1    List of excipients

Extract:

Maltodextrin

Syrup:

Xylitol Glycerol 85%

Citric acid anhydrous Potassium sorbate Xanthan gum

6.2 Incompatibilities

Not applicable.

6.3 Shelf life

2 years

The shelf-life of the syrup after the container has been opened is 6 months Note for the patient:

Since Kaloba syrup is a natural product, slight variations in colour and taste may occur.

6.4 Special precautions for storage

This medicinal product does not require any special storage conditions.

6.5    Nature and contents of container

Amber glass bottles, hydrolytic class III (Ph. Eur.), with pourer as dosage aid (LDPE), screw cap (PP) with seal (PEHD/PELD) and a measuring cup (PP), in pack size of 100 ml syrup.

6.6    Special precautions for disposal

No special requirements.

7

8

9

10

14/12/2015