Кутенза инструкция по применению

• русский

• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Кутенза

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Cистема терапевтическая трансдермальная 179 мг капсаицина/280 см2 (8 %) (СТТ), в комплекте с очищающим гелем 50 г

Cостав

Одна терапевтическая трансдермальная система (СТТ) содержит:

активное вещество — капсаицин 179 мг,

вспомогательные вещества: силикон адгезивный DIO-PSA-4201, силикон адгезивный DIO-PSA-4301, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, масло силиконовое, этилцеллюлоза N50.

Один грамм очищающего геля содержит

активные вещества: динатрия эдетат 1.0 мг, бутилгидроксианизол (Е320) 0.2 мг,

вспомогательные вещества: карбомер, вода очищенная, натрия гидроксид пеллеты, макрогол 300.

Описание

Пластырь

Полоска прозрачного нетканого материала с равномерно нанесенным адгезивным слоем без складок, полностью покрытым удаляемой гладкой защитной пленкой с диагональными разрезами. На защитном слое напечатано «capsaicin 8 %», размером 140 мм ± 20 мм х 200 мм ± 20 мм

Гель

Прозрачный, слегка опалесцирующий бесцветный гель свободный от посторонних включений

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Анестетики местные другие. Капсаицин

Код АТХ N01BX04

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Капсаицин, содержащийся в препарате Кутенза, предназначен для внутрикожной доставки. Данные, полученные in vitro, (при проведении исследований растворения активного вещества и его проникновения в кожу) продемонстрировали, что скорость высвобождения капсаицина из Кутенза на всем протяжении времени аппликации является линейной. Согласно результатам, полученным in vitro, было установлено, что на протяжении одночасовой аппликации в эпидермальном и дермальном слоях кожи абсорбируется приблизительно 1 % капсаицина. Количество высвобожденного из СТТ капсаицина за один час пропорционально площади поверхности аппликации. Следовательно, вычисленная суммарная, максимально возможная доза при площади аппликации 1000 см2 приблизительно составляет 7 мг. Предположив, что трансдермальная терапевтическая система площадью 1000 см2 доставляет приблизительно 1 % капсаицина пациенту массой 60 кг, максимальная возможная экспозиция капсаицина составляет приблизительно 0,12 мг/кг 1 раз в 3 месяца.

По данным Научного комитета ЕС по продуктам питания, среднее пероральное потребление капсаицина в Европе составляет 1,5 мг/сутки (0,025 мг/кг/сутки для человека массой 60 кг), а максимальная пищевая экспозиция – от 25 мг/сутки до 200 мг/сутки (до 3,3 мг/кг/сутки для человека массой 60 кг).

Результаты исследований фармакокинетики, проводившихся у человека, продемонстрировали транзиторную, незначительную (<5 нг/мл) системную экспозицию капсаицина после 60-минутной аппликации Кутенза приблизительно у одной трети пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН), у 3 % пациентов с ПГН у пациентов с ВИЧ-ассоциированной нейропатией системной экспозиции не наблюдали. Данные о системной экспозиции после 30-минутной аппликации отсутствуют. В целом, процентное соотношение пациентов с ПГН у которых была обнаружена системная экспозиция капсаицина, возрастало с увеличением площади обрабатываемой поверхности и продолжительности терапии. Максимальная концентрация капсаицина, выявленная у пациента после 60-минутной аппликации, составляла 4,6 нг/мл; данный уровень был зафиксирован сразу после удаления Кутенза. Большинство концентраций, поддающихся количественному измерению, определяли на момент удаления Кутенза; была выявлена четкая тенденция к исчезновению капсаицина из системного кровотока спустя 3 – 6 часов после удаления Кутенза. Ни у одного из пациентов, не было обнаружено поддающихся определению метаболитов препарата.

Результаты популяционного фармакокинетического анализа пациентов, получавших терапию на протяжении 60 и 90 минут, продемонстрировали, что концентрация капсаицина в плазме крови достигает максимальной точки приблизительно спустя 20 минут после удаления Кутенза, и затем быстро снижается; средний период полувыведения составляет приблизительно 130 минут.

Механизм действия

Капсаицин, или 6-нонэнамид, N-[(4-гидрокси-3-метоксифенил)метил]-8-метил, (6Е) – это высокочувствительный агонист ванилоидного рецептора 1-типа с транзиторным рецепторным потенциалом (ТРП V1). Первичный эффект капсаицина заключается в активации кожных болевых рецепторов, экспрессирующих ТРП V1, что приводит к развитию жжения и покраснения вследствие высвобождения вазоактивных нейропептидов.

Фармакодинамика

После экспозиции капсаицина кожные болевые рецепторы становятся менее чувствительными к различным стимулам. Последующие эффекты капсаицина часто упоминаются как «десенсибилизация»; вероятно, они лежат в основе обезболивающего действия. Предполагается, что чувствительность кожных нервов, не экспрессирующих ТРП V1, включая чувствительность к механическим и вибрационным стимулам, остается неизмененной. Вызванное капсаицином изменение кожных болевых рецепторов является обратимым; согласно сообщениям и данным наблюдения за здоровыми добровольцами, восстановление нормальной функции (выявление патологических ощущений) происходило в течение нескольких недель.

Клиническая эффективность

Эффективность однократной 30-минутной аппликации Кутенза на область стоп продемонстрировали результаты контролируемых клинических исследований, проводившихся среди пациентов с болевым синдромом, связанным с ВИЧ‑ассоциированной нейропатией. Эффективность однократной 60-минутной аппликации Кутенза при терапии боли других локализаций продемонстрировали результаты контролируемых клинических исследований, проводившихся среди пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН). Снижение интенсивности боли отмечали уже на 1 неделе; эффект терапии сохранялся на всем протяжении 12-недельного периода исследования. Эффективность Кутенза была установлена как при его применении в качестве монотерапии, так и в сочетании с лекарственными препаратами системного действия, предназначенными для лечения болевого синдрома при нейропатии.

Показания к применению

— лечение периферической нейропатической боли у взрослых в качестве монотерапии, либо в сочетании с болеутоляющими препаратами.

Способ применения и дозы

Только для накожного применения.

Пластырь Кутенза следует накладывать на наиболее болезненные участки кожи (одновременно допускается использовать не более 4 пластырей). Лечащий врач должен определить болезненные участки кожи и отметить их. Пластырь Кутенза следует накладывать на неповрежденную нераздраженную сухую кожу на 30 минут в области стоп (например, при ВИЧ-ассоциированной нейропатии, болевой форме диабетической периферической нейропатии), и на 60 минут – на другие области (например, при постгерпетической невралгии). Лечение с использованием пластыря Кутенза допускается повторять каждые 90 дней, если это необходимо при сохранении или рецидиве болевого синдрома.

Пластырь Кутенза должен накладывать врач или медицинский работник под наблюдением врача.

Рекомендуется применение маски и защитных очков, особенно при наклеивании и удалении пластыря.

Каждый раз при соприкосновении с пластырем Кутенза и очистке участков наложения пластыря следует надевать нитриловые перчатки. Латексные перчатки для этого НЕ пригодны, так как они не обеспечивают необходимой защиты.

Следует избегать прямого контакта незащищенных участков кожи врача с пластырем Кутенза, с использованными марлевыми салфетками или с очищающим гелем.

Следует соблюдать меры предосторожности во избежание непреднамеренного контакта с пластырем или материалами, соприкасавшимися с участком кожи. Несоблюдение мер предосторожности может привести к обратимому покраснению кожи и ощущению жжения (при этом особо чувствительны слизистые оболочки), боли в глазах, раздражению слизистых оболочек глаз, полости рта и глотки, кашлю.

Пластыри не следует накладывать на участки, расположенные вблизи глаз или слизистых оболочек.

При необходимости на пораженных участках следует постричь (не брить) волосяной покров для того, чтобы облегчить плотное соприкосновение кожи с пластырем. Обрабатываемые поверхности следует осторожно промыть водой с мылом. После удаления волос и промывания, кожу следует тщательно высушить.

Перед тем как наложить пластырь Кутенза, поверхность кожи следует предварительно обработать местным анестетиком или же пациенту следует принять обезболивающее средство перорально для того, чтобы уменьшить связанный с процедурой дискомфорт. Местным анестетиком следует обработать всю поверхность, на которую накладывается пластырь Кутенза, а также окружающие участки шириной 1–2 см. Местный анестетик следует применять в соответствии с инструкцией по его применению. При проведении клинических исследований кожу пациентов предварительно обрабатывали 4 % лидокаином для наружного применения, комбинацией лидокаина (2,5 %) и прилокаина (2,5 %) для наружного применения или давали пациентам 50 мг трамадола. Крем с анестетиком должен быть удален до применения пластыря Кутенза, кожа в месте наложения должна быть тщательно промыта и высушена. Лекарственный препарат Кутенза – это пластырь, предназначенный для одноразового применения, из которого можно вырезать участок, подходящий по форме и размерам пораженной области кожи. Пластырь Кутенза следует разрезать до удаления защитной пленки. Защитную пленку НЕЛЬЗЯ удалять вплоть до момента аппликации. Диагональный надрез на защитной пленке облегчает ее удаление. Необходимо отделить участок защитной пленки, отогнуть его и наложить адгезивную (клейкую) поверхность пластыря на обработанный участок кожи. Пластырь необходимо немедленно зафиксировать. Одной рукой защитную пленку необходимо медленно и осторожно отделить от нижней поверхности, одновременно разглаживая пластырь другой рукой по поверхности кожи, чтобы обеспечить полный контакт между пластырем и кожей, не допуская образования пузырей воздуха и попадания влаги.

При накладывании пластырей Кутенза на стопы их можно оборачивать вокруг тыльной, боковой и подошвенной поверхностей стопы, чтобы полностью покрыть обрабатываемую область.

Для того чтобы обеспечить контакт пластыря Кутенза с пораженной поверхностью, допускается использовать эластичные носки или марлевый бинт. Удалять пластырь Кутенза следует осторожно и медленно, сворачивая его по направлению вовнутрь с целью минимизации риска образования аэрозоля из капсаицина. После удаления пластыря Кутенза поверхность кожи необходимо обильно обработать очищающим гелем и оставить его не менее чем на одну минуту. Очищающий гель следует вытереть сухой марлевой салфеткой для того, чтобы удалить остатки капсаицина с кожи. После того как очищающий гель будет удален, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При появлении острой боли во время и после процедуры следует использовать местное охлаждение (например, холодный компресс) или анальгезирующие средства для приема внутрь (например, опиоидные анальгетики короткого действия).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.

Применение у пациентов детского возраста

В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности Кутенза не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Инструкции по утилизации и обращению

При обращении с пластырем Кутенза и очистке участков нанесения медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.

Возможно применение маски и защитных очков.

Использованные и неиспользованные пластыри, а также другие материалы, которые соприкасались с обрабатываемыми участками кожи, необходимо утилизировать сразу после использования, герметично упаковав их в полиэтиленовый пакет для медицинских отходов и поместив его в соответствующий контейнер для медицинских отходов.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или компонентам препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные действия

1089 из 1826 пациентов (59,6 %), получавших терапию пластырем Кутенза при проведении рандомизированных контролируемых исследований, сообщали о развитии нежелательных реакций, которые исследователь рассматривал как обусловленные лекарственным препаратом. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно. Во всех контролируемых исследованиях доля пациентов, прекративших терапию вследствие развития нежелательных реакций, в группе, получавшей Кутенза, составляла 2 %, а в контрольной группе — 0,9 %.В таблице 1 перечислены все нежелательные реакции, которые развивались с частотой, превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с постгерпетической невралгией и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом, а также болевой форме диабетической периферической нейропатии. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой. По частоте реакции классифицируются следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10) и нечастые (≥1/1000, <1/100), а также неизвестные (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.

Таблица 1: Частота связанных с препаратом нежелательных реакций, возникших в ходе терапии при проведении контролируемых исследований.

При проведении клинических исследований среди пациентов с периферической нейропатической болью, не наблюдали связанного с терапией снижения неврологических функций, о чем свидетельствовали результаты Количественного теста чувствительности (КТЧ) и неврологического обследования. При проведении исследований на здоровых добровольцах отмечали минимальные изменения тепловой чувствительности (от 1 до 2 °С) и ощущения покалывания в месте аппликации Кутенза.

Лекарственные взаимодействия

Официальных исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось, поскольку при применении Кутенза наблюдали лишь транзиторную незначительную системную абсорбцию препарата.

Особые указания

При обращении с трансдермальной терапевтической системой и очищении обрабатываемой поверхности медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.

Рекомендуется совершать манипуляции с пластырем Кутенза в хорошо проветриваемом, вентилируемом помещении.

Оценка состояния кожи

Пластырь Кутенза допускается накладывать только на сухую неповрежденную кожу; не следует применять препарат на коже лица, на волосистой части головы и (или) близко к слизистым оболочкам. У пациентов с болевой формой диабетической периферической нейропатии перед аппликацией Кутензы и при последующих визитах следует тщательно осматривать ступни на предмет поражений кожи вследствие нейропатии и сосудистой недостаточности.

Сенсорная функция

Существуют данные о снижении чувствительности после применения Кутензы. Как правило, эти изменения незначительны и носят преходящий характер (включая ощущения при стимуляции теплом и уколом), однако известно об одном случае персистирующей гипоэстезии в клиническом исследовании болевой формы диабетической нейропатии. Нельзя исключить, что это последствие применения препарата. Следует принимать меры предосторожности у пациентов со снижением чувствительности в ступнях и с увеличенным риском таких изменений. Все пациенты со снижением чувствительности в анамнезе должны быть тщательно осмотрены на предмет потери чувствительности перед каждым применением Кутензы. Если обнаружена или ухудшается потеря чувствительности, следует поставить вопрос о дальнейшем применении Кутензы.

Мониторинг и управление реакциями в месте аппликации

Реакции в месте применения, такие как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд, встречаются часто или очень часто. Кроме того, были зарегистрированы случаи ожогов, в том числе ожогов второй степени, у пациентов, применявших пластыри с капсаицином. У пациентов, жалующихся на сильную боль, пластырь следует удалить, а кожу проверить на наличие химического ожога.

Непреднамеренное воздействие

Если пластырь Кутенза соприкасается с кожей, которую не планируется подвергать терапии, на данный участок кожи необходимо нанести очищающий гель на одну минуту, после чего вытереть участок кожи сухой марлевой салфеткой, чтобы удалить оставшийся капсаицин с ее поверхности. После того как очищающий гель будет удален, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При появлении жжения в области глаз, кожи или дыхательных путей, необходимо немедленно прекратить контакт человека с пластырем. Глаза и слизистые оболочки необходимо промыть водой. При развитии одышки следует оказать необходимую медицинскую помощь.

Повышение артериального давления

В связи с обусловленным терапией повышением интенсивности боли в период или вскоре после применения пластыря Кутенза у пациентов может наблюдаться транзиторное повышение артериального давления (в среднем <8 мм рт. ст.). В период проведения лечебной процедуры необходимо контролировать уровень артериального давления.

У пациентов с нестабильной или плохо контролируемой артериальной гипертензией либо при недавно перенесенном заболевании сердечно-сосудистой системы перед началом терапии пластырем Кутенза следует учесть риск возникновения нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы вследствие потенциального стресса, связанного с процедурой.

Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом с осложнениями в форме коронарной болезни сердца, гипертензии и сердечно-сосудистой вегетативной нейропатии.

Дискомфорт, связанный с лечением

Пациентам, у которых во время и после наложения пластыря возросла интенсивность боли, следует назначить симптоматическое лечение, например, местное охлаждение или анальгезирующие средства для приема внутрь (например, опиоидные анальгетики короткого действия).

Пациенты, принимающие опиоиды в высоких дозах, могут не реагировать на опиоидные анальгетики для приема внутрь, применяемые для устранения острой боли в период проведения или после лечебной процедуры. Перед началом терапии необходимо тщательно собрать анамнез; для пациентов с подозрением на высокую толерантность к опиоидам необходимо использовать альтернативную стратегию снижения интенсивности боли.

Очищающий гель

Очищающий гель для пластыря Кутенза содержит бутилгидроксианизол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек.

Беременность и период лактации

Клинические данные об экспозиции препарата в период беременности отсутствуют. Результаты исследований, проводившихся на животных, не выявили тератогенных эффектов. На основании данных исследований фармакокинетики у человека, продемонстрировавших незначительную транзиторную системную экспозицию капсаицина, можно предположить, что вероятность повышения риска аномалий развития в результате применения Кутенза у беременных женщин крайне низка. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточного опыта по применению препарата в данной группе необходимо соблюдать осторожность при применении его беременными женщинами.

Применение препарата при беременности возможно в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин отсутствуют. При проведении исследований на лактирующих крысах, подвергавшихся ежедневному воздействию Кутенза на протяжении 3 часов, была обнаружена измеримая концентрация капсаицина в материнском молоке. В настоящее время не известно, проникает ли капсаицин в материнское молоко человека или нет. При необходимости применения препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований, посвященных изучению влияния Кутенза на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, не проводилось. Тем не менее, маловероятно, что аппликация Кутенза может оказать прямое действие на центральную нервную систему, поскольку системная абсорбция капсаицина незначительна и носит транзиторный характер; данные, подтверждающие способность капсаицина нарушать познавательную активность, память или время реакции, отсутствуют.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось. Трансдермальную терапевтическую систему Кутенза должен накладывать врач или медицинский работник под наблюдением врача. Поэтому вероятность развития передозировки невелика. Симптомы: боль, покраснение, зуд в месте аппликации.

Лечение: необходимо осторожно удалить СТТ и нанести на пораженный участок очищающий гель на одну минуту и вытереть сухой марлевой салфеткой, после чего этот участок кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При наличии клинических показаний назначается симптоматическое лечение. Антидота к капсаицину не существует.

Форма выпуска и упаковка

Пластырь

Каждая трансдермальная терапевтическая система, снабженная защитной пленкой с нанесением прорезей для отделения от защитной пленки, упакована в пакет – саше из комбинированного материала с внутренним полиакриловым слоем. По 1 СТТ помещают в упаковку из фольги алюминиевой.

Гель

По 50 г геля помещают в алюминиевые тубы, закрытые навинчивающимся колпачком из поливинилхлорида.

По 1 упаковке СТТ вместе с очищающим гелем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

После вскрытия пакета пластыря срок действия 2 часа

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«GP Grenzach Produktions GmbH» Германия

(ДжиПи Грензах Продакшнс ГмбХ, Германия)

Держатель регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20 

Телефон/факс +7 727 311 13 90 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com