Миоматозные узлы на начальной стадии развития лечат методиками консервативной терапии при помощи гормональных средств. «Мифепристон» при миоме матки считается одним из наиболее эффективных препаратов. Его приём позволяет не только остановить дальнейшее развитие новообразования, но и предупредить целый ряд серьёзных последствий. Лечение миомы «Мифепристоном» даёт желаемый эффект при диагностировании интрамуральных или субсерозных миоматозных узлах. Их размеры не должны быть более 3-х см в диаметре, размеры матки не должны превышать 12-ти недель. Препарат не назначают, если узлы ― субмукозные, т.е. расположены в подслизистом слое матки.
Обратите внимание: о том, как принимать «Мифепристон», Вам расскажет лечащий врач после проведения диагностических исследований, определения видов и размеров миоматозных узлов. Средство имеет целый ряд побочных эффектов и может привести к серьёзным осложнениям ― самолечение с его применением недопустимо!
Что такое «Мифепристон»?
Таблетки «Мифепристон» являются медикаментозным синтетическим гормональным средством, действие которого направлено на снижение уровня прогестрогена в крови. Под его воздействием происходит блокирование прогестероновых рецепторов и улучшается сократительная способность маточного миометрия. Такие свойства обусловили использование «Мифепристона» в качестве средства экстренной контрацепции и для искусственного прерывания нежелательной беременности без хирургического вмешательства. Действие препарата позволяет приостановить овуляции и менструации и снизить производство половых гормонов яичниками, за счёт чего узлы миомы уменьшаются. Приём «Мифепристона» после хирургического удаления миоматозных узлов позволяет исключить риск рецидива заболевания.
Показания:
- лечение миомы матки на начальных стадиях (таблетки «Гинестрил»);
- для медикаментозного аборта (таблетки «Мифегин», «Мифепристон»);
- для стимуляции родов при нормальной доношенной беременности (таблетки «Мифепрекс»);
- для контрацепции после незащищённого полового акта (таблетки «Гинепристон», «Женале»).
Противопоказания:
- аллергическая реакция на «Мифепристон»;
- подозрение на внематочную беременность;
- беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями;
- беременность более 42-х дней после прекращения месячных, возникшая при использовании внутриматочных контрацептивов или после прекращения приёма гормональных средств для предотвращения беременности;
- тяжёлая степень анемии;
- нарушения свёртываемости крови;
- длительный приём средств, содержащих костикостероиды;
- воспалительные процессы во влагалище;
- почечная и/или печёночная недостаточность.
При таких патологиях, как бронхиальная астма и сердечная недостаточность, приём «Мифепристона» осуществляется с большой осторожностью под постоянным наблюдением лечащего врача.
Побочные действия «Мифепристона»:
- болевые ощущения ноющего характера внизу живота;
- нарушения работы кишечника;
- интенсивное маточное кровотечение, нередко требующее медицинского вмешательства;
- ощущение слабости;
- сильные головные боли;
- аллергии;
- головокружения и потеря сознания;
- тошнота, рвота;
- повышение температуры тела.
Осложнения:
- воспалительные процессы матки и придатков;
- тяжёлые инфекционные заболевания матки и мочевыводящих путей с осложнениями;
- сильные маточные кровотечения.
Врач-гинеколог, заведующий отделением гинекологии, кандидат медицинских наук, врач высшей категории
Врач-гинеколог, кандидат медицинских наук
Врач акушер-гинеколог, УЗИ
Врач — гинеколог, кандидат медицинских наук
Врач-гинеколог, врач высшей категории
6 декабря 2017
Врач — гинеколог, врач высшей категории
Врач-гинеколог, врач высшей категории
Врач-гинеколог, врач высшей категории
Лечение в ЦЭЛТ
Гинекологи многопрофильной клиники ЦЭЛТ назначают медикаментозное лечение в соответствии с результатами диагностических исследований, осуществляя индивидуальный подбор лекарственных средств и их дозировки. Обращаясь к ним, Вы можете быть уверены в том, что попадёте в руки ведущих отечественных специалистов с большим опытом практической работы по лечение миомы матки. Получить ответы на все интересующие Вас вопросы можно на нашем сайте или по телефону: 8 (495) 488-95-49.
Мифепристон
МНН: Мифепристон
Производитель: Цзычжу Ресурс Фармасьютикал Ко., Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mifepristone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009918
Информация о регистрации в РК:
22.12.2021 — 22.12.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 238.1 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мифепристон
Международное непатентованное название
Мифепристон
Лекарственная форма
Таблетки 200мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — мифепристон 200 мг,
вспомогательные вещества:лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат.
Описание
Круглые таблетки светло-желтого цвета; без запаха и вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.
Код АТХ G03XB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 200 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69% .В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится через почки.
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм к глюкокортикостероидам (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Показания к применению
— медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках до 49 дней аменореи
— подготовка и индукция родов при доношенной беременности
Способ применения и дозы
Для медикаментозного прерывания беременности: 200 мг мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая половиной стакана кипяченой воды. Через 36-48 часов, после приема Мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина Е1 — мизопростол в дозе 0,6 мг (3 таблетки по 0,2мг) однократно. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа, в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.
Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ — контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Побочные действия
Часто(≥ 1/100)
— незначительные боли внизу живота, тошнота
Нечасто ( ≥ 1/1000)
— рвота, диарея
Редко(<1/1000)
— головокружение, головная боль, слабость, гипертермия
— зуд кожи
Крайне редко (<1/10000)
— кожная сыпь, крапивница
Противопоказания
— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и вспомогательным веществам
— надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия
— миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов
— экстрагенитальная патология
— тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
— курение у женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта)
— подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
—наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза)
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как они могут снизить эффективность препарата.
Особые указания
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона – менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток — в течение 6 часов после применения мизопростола, у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола.
Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.
Лактация
Грудное вскармливание следует прекратить на 2 недели после приема мифепристона.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой и характерной почечной коликой.
Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается — провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.
Форма выпуска и упаковка
По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
+ 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО « ИнтерФармасьютикал» — эксклюзивный дистрибьютор компании China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. в Казахстане
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО « ИнтерФармасьютикал»
г. Алматы, микр-он Ерменсай , ул . Университетская 1 А ,
тел: 8 (7272)60 97 73
| 936463271477977163_ru.doc | 59 кб |
| 324440391477978324_kz.doc | 64.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Мифепристон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002175
Торговое наименование препарата
Мифепристон
Международное непатентованное наименование
Мифепристон
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: мифепристон — 200,0 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, крахмал кукурузный — 84,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг, кросповидон — 17,5 мг, повидон — 12,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.
Описание
Таблетки круглой, двояковыпуклой формы от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антигестаген
Код АТХ
G03XB01
Фармакодинамика:
Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Фармакокинетика:
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация мифепристона 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
Метаболизм
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания:
Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина.
Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Противопоказания:
Для всех показаний:
— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;
— надпочечниковая недостаточность;
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
— наследственная порфирия;
— длительный прием глюкокортикостероидов (ГКС);
— анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л);
— кахексия;
— бронхиальная астма, тяжелая форма;
— острые воспалительные заболевания половых органов;
— миома матки больших размеров;
— нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
— курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.
Для медикаментозного прерывания беременности:
— подозрение на внематочную беременность;
— беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно;
— беременность сроком более 42 дней аменореи;
— беременность, наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;
— противопоказания к применению мизопростола.
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:
— гестоз тяжелой степени;
— преэклампсия, эклампсия;
— недоношенная или переношенная беременность;
— предлежание или отслойка плаценты;
— несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
— аномальное положение плода;
— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
— тяжелые формы гемолитической болезни плода.
С осторожностью:
С осторожностью применяют при хронических обструктивных болезнях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, хронической сердечной недостаточности, миоме матки.
Беременность и лактация:
Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.
Мифепристон может проникать в грудное молоко. При медикаментозном аборте — грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней от даты приема препарата.
Применение мифепристона для подготовки родов не влияет на последующую лактацию.
Способ применения и дозы:
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг (3 таблетки по 200 мг) или 200 мг (1 таблетку) препарата Мифепристон принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды (через 1-1,5 ч после легкого завтрака). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3-х часов после применения мизопростола.
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: внутрь однократно препарат Мифепристон в дозе 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием препарата Мифепристон в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, вводят простагландины или окситоцин.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение.
Со стороны психики: беспокойство, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь на коже, крапивница, эритро-дермия, эритема.
Со стороны иммунной системы: очень редко — отек Квинке.
Со стороны половых органов и молочной железы: субинволюция матки, лохиометра; очень часто — дискомфорт и боль внизу живота; часто — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков, кровянистые выделения из половых путей; очень редко — токсический шок.
Со стороны сосудов: не часто — артериальная гипотензия, обморок.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Общие расстройства: редко — судороги, недомогание, лихорадка, «приливы».
Передозировка:
В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.
Взаимодействие:
Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.
Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания:
Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости сочетать применение мифепристона с применением простагландинов; необходимости повторного посещения в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и определение концентрации Р-ХГЧ в плазме крови); о том, что в случае неэффективности применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода); о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор, как будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности, для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1,4% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии. Результаты клинических сравнительных исследований применения мифепристона в дозе 600 мг или 200 мг однократно в сочетании с мизопростолом 400 мкг внутрь для прерывания беременности на ранних сроках не исключают несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг однократно.
Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.
Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона — 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.
Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП, в том числе и с ацетилсалициловой кислотой, из-за анти-простагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.
Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечнососудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.
Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований влияния препарата Мифепристон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось, однако, учитывая профиль возможных побочных эффектов препарата (головокружение, артериальная гипотензия, обморок) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 200 мг.
Упаковка:
По 1 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Изварино Фарма» (ООО «Изварино Фарма»), 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Изварино Фарма»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Уважаемые коллеги!
В новом видео проекта «Ювелирный подход в гинекологии» д. м. н., профессор Балан Вера Ефимовна расскажет о возможностях патогенетической терапии миомы матки и проведет блестящий сравнительный анализ существующих методов и препаратов.
Вы можете выбрать любой удобный для вас формат: посмотреть, послушать, почитать.
Согласно актуальной статистике, миома служит причиной гинекологических госпитализаций почти в 30% случаев и в 30% случаев даже причиной гистерэктомий среди молодых женщин, находящихся в фертильном периоде8. Давайте сравним эффективность препаратов в лечении женщин с миомой матки и внутренним эндометриозом. В проведенном исследовании при участии 150 пациенток наиболее важным результатом было достоверное уменьшение объема матки через три месяца на фоне приема всех лекарственных средств16.
Спикер
Патогенетическая терапия миомы матки: быть или не быть
Спикер: Балан Вера Ефимовна
Тег audio не поддерживается вашим браузером.
Патогенетическая терапия миомы матки: быть или не быть
Спикер: Балан Вера Ефимовна
Сегодня в рамках проекта «Ювелирный подход в гинекологии» мы продемонстрируем обоснованный патогенетический подход к терапии пациенток с миомой матки.
Миома матки —
наиболее распространенная доброкачественная опухоль женской репродуктивной системы, которая, при наличии симптомов, существенно снижает качество жизни женщины1, 2
Иногда только знание женщины о факте существовании у нее опухоли (даже бессимптомной) негативно влияет на настроение, работоспособность, не говоря уже о наличии симптомов: менструальных кровотечений (часто приводящих к анемии) и болей3.
Пациентки могут страдать от болевого синдрома, иметь проблемы со стулом и мочеиспусканием. Параметральный рост опухоли давит на сосудистые сплетения, что приводит к нарушению кровоснабжения в области малого таза, развивается венозный застой, повышается риск тромбоза вен малого таза и нижних конечностей4.
Кроме того, миома матки может стать очень серьезным барьером для выполнения репродуктивных планов женщины: миома может быть причиной бесплодия, осложнять течение беременности и родов5, 6.
У каждой четвертой пациентки миома матки сопровождается клиническими проявлениями, требующими лечения
При этом женщины зачастую не связывают имеющиеся симптомы с миомой. Задержка в диагностике и несвоевременное начало терапии могут привести к ухудшению текущей клинической картины или даже к хирургическому вмешательству, в том числе радикальному (вплоть до удаления матки — гистерэктомия)7.
Чаще встречается субсерозное и интрамуральное расположение миоматозных узлов
Субмукозное расположение узлов наблюдается реже и сопровождается более яркой клинической картиной4
Согласно актуальной статистике,
в 30% случаев
миома служит причиной гинекологических госпитализаций,
причиной гистерэктомий среди молодых женщин, находящихся в фертильном периоде8
Помимо того что гистерэктомия перечеркивает репродуктивные планы женщины, у пациенток любого возраста эта операция несет риски, связанные с развитием:
нейровегетативных нарушений
психоэмоциональных нарушений
обменно-эндокринных нарушений
дисфункции органов малого таза
нарушений в результате эстрогенного дефицита
то есть развития постгистерэктомического синдрома
Важно своевременно диагностировать миому, способствовать регрессу миоматозных узлов, а также предотвратить развитие осложнений и, по возможности, оградить пациентку от риска хирургического вмешательства.
При выборе метода лечения важно учитывать репродуктивные планы женщины
Многие современные пациентки откладывают деторождение на более поздний срок, поэтому все большему количеству женщин с миомой матки необходимы варианты лечения с сохранением фертильности8
Сегодня доступны препараты, способные не просто купировать хронические проявления заболевания, но также воздействовать на сам узел, т.е. приостановить его рост и даже уменьшить размер узла, предотвратить операцию (или минимизировать ее объемы) и сохранить фертильность пациентки.
Давайте рассмотрим более детально подходы к патогенетической терапии:
Мифепристон — селективный модулятор прогестероновых рецепторов
Оказывает влияние на гипофиз и непосредственно на клетки миомы и эндометрий. Мифепристон для лечения миомы матки на российском рынке представлен единственным оригинальным препаратом Гинестрил®
блокирует пролиферативный эффект прогестерона
подавляет факторы роста опухоли
ингибирует ангиогенез
индуцирует апоптоз, то есть гибель опухолевых клеток
Благодаря этому клинически достигаются стойкая аменорея, уменьшение миоматозных узлов и одновременно поддержание уровня эстрадиола, характерного для ранней стадии фолликулярной фазы менструального цикла9—12
На фоне терапии мифепристоном, в отличие от терапии агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, наблюдается отсутствие гипоэстрогенных побочных эффектов: вазомоторных симптомов, не снижается минеральная плотность костной ткани, а после окончания терапии не развивается ребаунд-эффект (возврат роста миомы к исходному размеру или даже больше)9—12
Улипристала ацетат
В течение двух лет применение улипристала ацетата было запрещено как в Европе, так и в России по причине выявленной гепатотоксичности, потребовавшей в ряде случаев трансплантации печени.
В настоящий момент его применение разрешено, но ограничено случаями, когда эмболизация или хирургическое лечение миомы матки неприменимы или были неэффективны. Применение улипристала требует контроля печеночных ферментов перед терапией, во время и после нее. Улипристала ацетат не включен в российские клинические рекомендации2, 13, 14
Агонисты гонадотропин – рилизинг-гормона
Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона воздействуют на гипофиз, вызывают подавление и десенсибилизацию рецепторов гонадотропин-рилизин-гормона с последующим снижением уровня эстрадиола, прогестерона в сыворотке.
Эффект применения агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона связан с развитием состояния эстрогенного дефицита и аменореи, при этом существуют высокие риски развития осложнений, ассоциированные с искусственной менопаузой, развитием остеопороза, что ограничивает длительность терапии агонистами шестью месяцами15
Сравним эффективность данных препаратов в лечении женщин с миомой матки и внутренним эндометриозом
В проведенном исследовании при участии 150 пациенток
наиболее важным результатом было достоверное уменьшение объема матки через три месяца на фоне приема всех лекарственных средств.
Однако через три месяца после завершения терапии наиболее выраженная тенденция к увеличению объема матки наблюдалась в группе агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона
При этом в группе пациенток, получавших мифепристон, наблюдалась наибольшая частота деваскуляризации миоматозных узлов по сравнению с агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона — на 8,3%16
Из 36 пациенток, получавших мифепристон, у 29 миома матки трансформировалась из пролиферирующей в простую16
Мифепристон продемонстрировал наименьшее количество побочных эффектов в сравнении с исследуемыми лекарственными средствами
Таким образом, мифепристон позволяет купировать заболевание, не прибегая к хирургическому лечению.
При этом терапия мифепристоном оказывается не только более эффективной по сравнению с агонистами гонадотропин-рилизинг-гормонов, но и более комфортной для самой пациентки, так как связана с меньшим количеством побочных эффектов и отсутствием симптомов эстрогенного дефицита16
Следует обратить внимание на результат еще одного клинического исследования по оценке эффективности мифепристона
для неоадъювантной терапии лейомиомы в сравнении с гозерелином ацетатом, агонистом гонадотропин-рилизин-гормона, и пациентами, не получавшими неоадъювантной терапии
Во время исследования было выявлено изменение маркеров ангиогенеза на фоне медикаментозной терапии
У пациенток первой и второй групп
отмечалось достоверное снижение показателя основного индуктора ангиогенеза СЭФР-А, также наблюдалось снижение экспрессии прогестероновых рецепторов в ткани лейомиомы матки — даже более выраженное, чем в миометрии
У пациенток без неоадъювантной терапии
экспрессия прогестероновых рецепторов была повышена, что свидетельствует о высоком пролиферативном индексе. При анализе гормональных показателей в группе пациенток, получавших агонисты гонадотропин-рилизин-гормона, наблюдалась гипоэстрогенемия17
Таким образом, мы можем сделать следующие выводы:
на фоне применения мифепристона и агонистов гонадотропин-рилизинг-гормонов достигаются уменьшение активатора ангиогенеза и снижение пролиферативного потенциала в тканях миомы и в миометрии, что расширяет возможности выполнения органосохраняющих операций. При этом на фоне применения агонистов отмечаются симптомы эстрогенного дефицита, что позволяет рассматривать мифепристон как препарат выбора медикаментозной терапии17.
Применение Гинестрила® может способствовать как торможению роста миомы, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки, что препятствует прогрессированию заболевания, откладывает, а в ряде случаев, возможно, и предотвращает оперативное лечение18
Для пациенток с симптоменой миомой матки, которые заинтересованы в сохранении репродуктивной функции без операции и с меньшим количеством побочных эффектов, селективный модулятор рецепторов прогестерона Гинестрил® можно рассматривать как препарат выбора в лекарственной терапии миомы матки19, 20, 17, 22, 23
Ссылки на источники
- Оразов М. Р., Радзинский В. Е., Леффад Л. М. Возможности медикаментозной терапии лейомиомы матки в репродуктивном возрасте // GYNECOLOGY. 2021. № 23 (6). С. 586–591.
- Edis S., Loukas M., Tubbs R. S. Clinical anatomy of pelvic pain in women: A gynecological perspective // Clin. Anat. 2019. Vol. 32. № 1. P. 151–155.
- Zimmermann A., Bernuit D., Gerlinger C., Schaefers M., Geppert K. Prevalence, symptoms and management of uterine fibroids: an international internet-based survey of 21,746 women // BMC Womens Health. 2012 Mar 26; 12: 6. dol: 10.1186/1472-6874-12-6.
- Миома матки: диагностика, лечение, реабилитация. Клинические рекомендации. Протокол лечения.
- Миома матки. Клинические рекомендации. 2020. Утверждены Минздравом РФ.
- Uterine fibroids (leiomyomas): Epidemiology, diagnosis and natural history. Elizabeth A. Stewart. MD. Shannon K Laughlin-Tommaso UpToDate 2022.
- Stewart E. A. et al. Epidemiology of uterine broids: a systematic review //BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2017 T. 124. № 10. C. 1501–1512.
- Pavone D., Clemenza S., Sorbi F., Fambrini M., Petraglia F. Epidemiology and Risk Factors of Uterine Fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Jan; 46: 3–11. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.004. Epub 2017 Oct 1. PMID: 29054502.
- Сет С., Гоэль Н., Сингх Е., Матур А. С., Гупта Г. Эффект мифепристона в лечении женщин с миомой матки в период перименопаузы // Журнал о здоровье в среднем возрасте. 2013. № 4 (1). С. 22–26.
- Uterine fibroid management: from the present to the future. Jacques Donnez and Marie Madeleine Dolmans. Human Reproduction Update, Vol. 22, No. 6, pp. 665–686, 2016.
- Тихомиров А. Л., Геворкян M. A., Сарсания С. И. Риски спаечного процесса при хирургических вмешательствах в гинекологии и их профилактика // Проблемы репродукции. 2016. № 22 (6). С. 66–73.
- Энгман М. с соавт. Мифепристон в лечении миомы матки. Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование // Репродукция человека. 2009. Т. 24, № 8. С.1870—1879.
-
URL:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products
(дата обращения: 12.07.2022). - Инструкция по медицинскому применению препарата Эсмия N9002000 от 31.08.2021. URL : http:// www.grls.rosminzdrav.ru (последняя дата доступа на сайт — 06.09.2022).
- Карева Е. Н., Самойлова Т. Е. Миома матки: новые и перспективные варианты медикаментозного лечения // Медицинский совет. 2020. № 3. С. 49–58.
- Леваков С. А., Буданов П. В., Зайратьянц О. В., Мовтаева Х. Р., Азадова Г. Я., Левакова С. Е. Персонифицированный подход к ведению пациенток с миомой матки // Акушерство и гинекология. 2019.
- Самойлова Т. Е. Медикаментозное лечение лейомиомы матки антигестагенами: возможности и перспективы // Гинекология. 2011. Т. 13. № 3. C. 62–68.
- Seth S., Goel N., Singh E., Mathur A. S., Gupta G. Effect of mifepristone (25 mg) in treatment of uterine myoma in perimenopausal woman. Journal of MidLife Health. 2013: 4 (1): 22–26. do:10.4103/0976-7800.109630.
- Новикова В. А., Пенжоян Г. А., Хорольский В. А., Складановская Т. В., Пономарев В. В. Влияние антирецедивной терапии миомы матки антигестагенами на состояние молочных желез у женщин репродуктивного возраста // Акушерство и гинекология. 2017. № 4. С. 108–113.
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гинестрил®.
- Тихомиров А. Л., Казенашев В. В., Юдина Т. А. Мавроматис Э. П. Рациональное использование современных возможностей в лечении миомы матки // Медицинский совет. 2013. № 8. С. 84–87.
- Карева Е. Н. Персонализированный подход к фармакотерапии миомы матки // Эффективная фармакотерапия. 2021. № 19.
- Леваков С. А., Шешукова Н. А. Влияние медикаментозной терапии препаратом Гинестрил® на качество жизни пациенток с миомой матки // Медицинский совет. 2017. № 2.
POS-20250910-1371
Мифепристон (Mifepristone)
💊 Состав препарата Мифепристон
✅ Применение препарата Мифепристон
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Мифепристон
(Mifepristone)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.01.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03XB01
(Мифепристон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Мифепристон |
Таблетки 200 мг: 1 или 3 шт. рег. №: ЛП-000914 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мифепристон
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон К30, магния стеарат.
1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Синтетическое стероидное антигестагенное средство. Блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Блокада прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Фармакокинетика
После однократного приема Cmax мифепристона в плазме крови достигается через 1.5 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. Связь мифепристона с белками плазмы крови (альбумином и кислым α1-гликопротеином) составляет 98%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Мифепристон
Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи); индукция родов при доношенной беременности; экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным); лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла, аменорея, обострение воспалительных процессов матки и придатков, лохиометра, субинволюция матки.
Аллергические реакции: крапивница.
Прочие: чувство дискомфорта и боль внизу живота, слабость, гипертермия.
Противопоказания к применению
Общие противопоказания: надпочечниковая недостаточность, длительное применение ГКС, острая или хроническая почечная недостаточность, острая или хроническая печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология (без консультации терапевта), курящие женщины старше 35 лет, повышенная чувствительность к мифепристону (в анамнезе).
При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, беременность сроком более 42 дней аменореи, беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
При подготовке и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.
При лейомиоме: субмукозное расположение миоматозных узлов, величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности, опухоли яичников, гиперплазия эндометрия.
С осторожностью следует назначать при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости назначения мифепристона следует прекратить грудное вскармливание на 14 дней.
Использование мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острой или хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.
Особые указания
Пациентки, использующие мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14-й день эффект от применения отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.
Применение мифепристона требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными клапанами сердца или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическую антибактериальную терапию.
Следует избегать одновременного приема мифепристона с НПВС.
Применение мифепристона для посткоитальной контрацепции не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.
Не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой постоянной контрацепции.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Адрес производителя
|
BEIJING ZIZHU PHARMACEUTICAL , Co.Ltd. |
Китай |
№ 27, Chaoyang North Road, Chaoyang District, Beijing, China |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Агеста®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Внеплания®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия) -
Гинестрил®
(НИЖФАРМ, Россия) -
Женале®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия) -
Миропристон®
(НИЖФАРМ, Россия) -
Мифегин®
(EXELGYN, Франция) -
Мифедвест®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия) -
Мифепрекс
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Мифепристон
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия) -
Мифолиан
(SHANGHAI HUAN LIAN PHARMACEUTICAL, Китай)
Все аналоги
(11)