Ребинолин® (раствор для внутримышечного и подкожного введения, 150 МЕ/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(000366)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 28.05.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Ребинолин®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
1 мл
раствора содержит:
Действующее
вещество:
Иммуноглобулин
антирабический (человеческий) — 150 МЕ;
Вспомогательные
вещества:
Глицин
22,5 мг (300 мМ), вода для инъекций до 1 мл.
Характеристика
РЕБИНОЛИН®
— иммуноглобулин антирабический (человеческий), представляет собой стерильный,
апирогенный водный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови
доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства
(приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных
клеток человека), содержащий специфические антитела против вируса бешенства
(не менее 150 МЕ/мл), проверенный на отсутствие антител к вирусу
иммунодефицита человека (HIV),
вирусу гепатита C
(anti‑HCV) и поверхностного антигена гепатита B (HBsAg).
Описание лекарственной формы
Прозрачный,
слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор. Может
содержать небольшой взвешенный осадок, разбивающийся при встряхивании.
Фармакокинетика
Максимальная
концентрация антител достигается через 2–3 дня после внутримышечного
введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения (T1/2) антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G
и иммуноглобулин G-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной
системы.
Фармакодинамика
Иммуноглобулин
антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства. Введение
иммуноглобулина антирабического непосредственно после инфицирования формирует
пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность
инкубационного периода и этим способствует эффективной вакцинации при
проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.
Показания
Экстренная
профилактика бешенства в комбинации с вакциной для профилактики бешенства при
любых повреждениях кожных покровов (укусах, любых ранах и царапинах),
нанесенных дикими или домашними животными, больными бешенством, с подозрением
на бешенство при условии немедленного применения, находящимися под
ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на
слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны зараженных животных.
Противопоказания
Поскольку
иммуноглобулин антирабический применяют по витальным (жизненным) показаниям,
противопоказания к его применению отсутствуют.
С
осторожностью
Лицам
с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека иммуноглобулин
антирабический (человеческий) следует вводить в условиях стационара.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность
применения иммуноглобулина антирабического у беременных женщин в контролируемых
клинических исследованиях не изучалась. Неизвестно, выделяются ли
антирабические антитела с грудным молоком. Препарат назначают по витальным
(жизненным) показаниям. Длительный опыт клинического применения иммуноглобулина
позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного влияния на течение
беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Внутримышечно, взрослым и детям — 20 МЕ/кг массы тела,
однократно.
Доза
не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, т.к. введение
иммуноглобулина может частично подавить продукцию собственных антител.
Перед
введением иммуноглобулина антирабического проводят обработку раны.
Обработка
раны: немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения
проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с
мылом или любым детергентом (не менее 15 минут) и обрабатывают 40–70%
спиртом или раствором повидон-йода.
После
обработки раны немедленно вводят иммуноглобулин антирабический. РЕБИНОЛИН®
желательно вводить в область раны. Следует осторожно ввести как можно большую
часть рассчитанной дозы препарата РЕБИНОЛИН®,
насколько позволяет анатомическое строение области раны, вглубь и вокруг нее.
Остатки препарата следует ввести внутримышечно в дельтовидную мышцу или в
верхний наружный квадрант ягодичной мышцы, или, у маленьких детей, в
переднелатеральную область бедра.
При
необходимости введения большого объема препарата (>2 мл у детей или
>5 мл у взрослых) рекомендуется разделить дозу и ввести препарат в
разные участки тела.
При
невозможности внутримышечного введения (в т.ч., при нарушении свертывания
крови), препарат можно вводить подкожно. Следует отметить, что клинические
исследования, подтверждающие эффективность подкожного пути введения препарата,
не проводились.
Иммуноглобулин
антирабический вводят не позднее 7 суток с момента контакта с животным,
больным бешенством или с подозрением на бешенство. Иммуноглобулин
антирабический применяется в комбинации с первой дозой вакцины для профилактики
бешенства. Введение иммуноглобулина антирабического должно осуществляться
до введения вакцины для профилактики бешенства. Необходимо строго
соблюдать последовательность введения антирабических препаратов.
Первая
доза вакцины для профилактики бешенства вводится не позднее чем через
30 минут после введения иммуноглобулина антирабического в другой участок
тела, желательно как можно дальше от места введения иммуноглобулина
антирабического.
Препарат
нельзя вводить, используя тот же самый шприц или в тот же самый
анатомический участок тела, что и вакцину для профилактики бешенства.
Для
обеспечения хорошей инфильтрации пораженных участков тела у детей (особенно
имеющих множественные ранения) доза препарата может быть разведена в 2–3 раза
в 0,9% растворе натрия хлорида.
Иммуноглобулин
антирабический следует вводить исключительно в комбинации с вакциной для
профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые уже
были провакцинированы с использованием вакцины для профилактики бешенства и у
которых подтверждено наличие антирабических антител. Эти лица должны получить
только вакцину.
Флаконы
только для однократного использования. Частично использованные флаконы с препаратом
должны быть утилизированы, согласно местным рекомендациям.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
В ходе клинических исследований не получено достоверных данных о
частоте развития нежелательных реакций.
Сообщалось
о следующих нежелательных эффектах, которые наблюдались редко: боль
в месте введения, боль или скованность мышц, развивающиеся в месте
введения и сохраняющиеся в течение нескольких часов после инъекции, крапивница
и ангионевротический отек, анафилактические реакции после введения препаратов
иммуноглобулина человека. Наиболее часто в клинических исследованиях препарата
РЕБИНОЛИН® сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головная боль,
головокружение, гематурия и слабость. Все нежелательные реакции в клинических
исследованиях были легкой или средней степени тяжести, поэтому считается, что
препарат РЕБИНОЛИН® обладает хорошей переносимостью.
Взаимодействие
Повышает
эффективность вакцин для профилактики бешенства и используется в комплексе с
ними.
Введение
иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих
ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной
оспы. Поэтому между введением препарата РЕБИНОЛИН® и
аттенуированной живой вакциной необходимо соблюдать интервал в течение
3 месяцев, при вакцинации от кори интервал увеличивается
до 4 месяцев.
Совместим
с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.
При
необходимости экстренную профилактику столбняка проводят после введения
иммуноглобулина антирабического и первого введения антирабической вакцины.
Передозировка
Случаи
передозировки не описаны.
Особые указания
Повторное
введение препарата не должно проводиться после начала программы иммунизации
вакциной для профилактики бешенства, т.к. может снизить максимальный иммунитет.
Не
вводить препарат внутривенно (риск анафилактического шока). Перед введением
убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Аллергические
реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при
внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока, провести
стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе)
следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо
тщательное наблюдение за пациентом).
Как
можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта,
должна быть проведена хирургическая и антисептическая обработка раны (включая
обильное промывание водой с мылом или любым детергентом (не менее
15 минут) и обработка 40–70% спиртом или раствором повидон-йода). После
введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача
по крайней мере в течение 20 мин. После введения иммуноглобулина
временное повышение содержания антител может вызывать ложноположительные
результаты при проведении серологических тестов. Чтобы избежать возможного
взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить
врачу о любой другой проводящейся терапии.
С
целью снижения риска переноса возбудителей проводят тщательный контроль отбора
донорской крови посредством исследования каждого сданного объема крови и общего
объема плазмы, особенно в отношении вирусов ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, вируса
гепатита B, вируса гепатита C,
кроме того проводится обработка раствором детергента, термическая
обработка и нанофильтрация.
Пассивный
перенос антител к антигенам эритроцитов, таким как A, B, D может сказаться на результатах серологических тестов на
антитела эритроцитов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса).
Рекомендации
в отношении тромбоза
Следует
соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным
риском развития тромбоза.
К
факторам риска развития тромбоза относятся:
–
приобретенная или наследственная гиперкоагуляция;
–
длительная иммобилизация;
–
наличие постоянных сосудистых катетеров;
–
пожилой возраст;
–
терапия эстрогенами;
–
венозный или артериальный тромбоз в анамнезе;
–
сердечно-сосудистые факторы риска (в том числе атеросклероз и/или
нарушение сердечного выброса);
–
гипервязкость крови (в том числе
наличие криоглобулинов, хиломикронемия натощак и/или высокие уровни
триглицеридов и моноклональная гаммапатия).
Пациенты
с повышенным риском развития тромбоза после введения иммуноглобулина должны
находиться под тщательным наблюдением вследствие возможного развития
тромботических осложнений.
У
пациентов с риском повышенной вязкости крови по возможности рекомендуется
определять исходную вязкость крови.
Рекомендации
в отношении гемолиза
Следует
соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным
риском развития гемолиза. В группу риска включены следующие категории
пациентов:
–
имеющие не 0 группу крови;
–
имеющие сопутствующие воспалительные заболевания;
–
получающие лечение суммарно высокими дозами иммуноглобулинов в
течение нескольких дней.
Пациенты,
получающие иммуноглобулины и находящиеся в группе риска, должны находиться под
тщательным наблюдением на предмет развития гемолиза.
Клинические
признаки гемолиза включают в себя лихорадку, озноб и потемнение мочи. При
возникновении данных симптомов должны быть проведены соответствующие
лабораторные тесты.
Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не
отмечалось влияния иммуноглобулина антирабического на способность к управлению
транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Раствор
для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ/мл.
По 2
или 10 мл препарата во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP)
тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми
колпачками с пластиковой крышкой (flip‑off).
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
30
месяцев.
Не
использовать по истечении срока годности.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение
Камада
Лтд.,
Ул.
Хольцман 2, научный парк Реховот 7670402, Израиль.
Производитель
Камада
Лтд.,
Кибуц
Бейт Кама, м.п. Негев, 8532500, Израиль.
Организация,
принимающая претензии от потребителей
ООО
«Генфа»
119421,
Москва, Ленинский проспект, д. 99. Этаж 2, пом. V,
комн. 14–33; 33А; 34–38.
Тел.:
8 (495) 662-50-65.
Факс:
8 (495) 662-50-61.
Телефон
горячей линии: 8 (800) 234-02-14.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Ребинолин® (Rebinolin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ребинолин®
💊 Состав препарата Ребинолин®
✅ Применение препарата Ребинолин®
📅 Условия хранения Ребинолин®
⏳ Срок годности Ребинолин®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание лекарственного препарата
Ребинолин®
(Rebinolin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2021.10.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J06BB05
(Иммуноглобулин человека антирабический)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту |
Ребинолин® |
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ/1 мл: фл. 2 мл или 10 мл рег. №: ЛП-(000366)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-008016/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ребинолин®
Раствор для в/м и п/к введения прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета; может содержать небольшой взвешенный осадок, разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: глицин — 22.5 мг (300 мМ), вода д/и — до 1 мл.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ребинолин представляет собой буферный изотонический раствор специфического человеческого антирабического иммуноглобулина, полученный из плазмы доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), и содержащий большое количество специфических антител против вируса бешенства. Введение непосредственно после инфицирования формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность инкубационного периода и этим способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.
Фармакокинетика
Cmax антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина.
T1/2 антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и иммуноглобулин G-комплексы разрушается в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Показания препарата
Ребинолин®
- лечебно-профилактическая иммунизация против бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусах, любых ранах и царапинах), нанесенных дикими или домашними животными, больными бешенством, с подозрением на бешенство, находящимися под ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны зараженных животных.
Режим дозирования
Внутримышечно, взрослым и детям — 20 МЕ/кг (0,133 мл/кг), однократно. Доза не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, т.к. введение иммуноглобулина может частично подавить продукцию собственных антител. Если введение анатомически возможно, максимально допустимая часть дозы препарата должна быть введена путем инфильтрации вокруг раны, а остаток — внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодицы). Следует избегать центральной части ягодичной области, т.к. существует риск повреждения седалищного нерва.
Одновременно вводится первая доза вакцины для профилактики бешенства (приготовленная на культуре диплоидных клеток человека) в другой участок тела, желательно как можно дальше от места введения иммуноглобулина антирабического (предпочтительно в область дельтовидной мышцы).
Если терапия была отложена по какой-либо причине, препарат должен быть введен не позднее восьмого дня после первой дозы вакцины, независимо от интервала времени между контактом с вирусом и началом терапии.
Препарат нельзя вводить, используя тот же самый шприц или в тот же самый анатомический участок тела, что и вакцину для профилактики бешенства.
Для обеспечения хорошей инфильтрации пораженных участков тела у детей (особенно имеющих множественные ранения) доза препарата может быть разведена в 2-3 раза в 0.9% растворе натрия хлорида.
Иммуноглобулин антирабический следует вводить исключительно в комбинации с вакциной для профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые уже были провакцинированы с использованием вакцины для профилактики бешенства и у которых подтверждено наличие антирабических антител. Эти лица должны получить только вакцину.
Терапия должна быть прекращена, если животное остается здоровым в течение 10-дневного периода наблюдения или если у умерщвленного животного не обнаружено вируса бешенства после проведения соответствующих лабораторных исследований.
Побочное действие
Местные реакции: болезненность и дискомфорт в месте введения.
Системные реакции: гипертермия, аллергические реакции (кожные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек), головокружение, рвота, снижение артериального давления, тахикардия.
Противопоказания к применению
Не существует (100% летальность при заболевании бешенством перекрывает любые противопоказания).
С осторожностью: у пациентов с документированной аллергией на какой-либо компонент препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка. Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.
Следует иметь в виду, что иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать передаче ребенку защитных антител (пассивного иммунитета).
Особые указания
Повторное введение препарата не должно проводиться после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, т.к. может снизить максимальный иммунитет.
Не вводить препарат внутривенно (риск анафилактического шока). Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока, провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).
Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, должна быть проведена хирургическая и антисептическая обработка раны (включая обильное промывание водой с мылом и дезинфицирование с использованием четвертичных солей аммония). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача по крайней мере в течение 20 мин. После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может вызывать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов. Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.
С целью недопущения риска переноса инфекционных возбудителей проводят тщательный контроль отбора донорской крови посредством исследования каждого сданного объема крови и общего объема плазмы, особенно в отношении вирусов ВИЧ-1, ВИЧ-2, вируса гепатита В, вируса гепатита С, кроме того проводится обработка раствором детергента, термическая обработка и нанофильтрация.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Повышает эффект (взаимно) вакцин для профилактики бешенства и используется в комплексе с ними. Особенно рекомендуется сочетание с инактивированной вакциной для профилактики бешенства, приготовленной на культуре диплоидных клеток человека, поскольку последняя имеет высокую иммуногенность и индуцирует активный противовирусный иммунитет.
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы. Поэтому между введением Ребинолина и аттенуированной живой вакциной необходимо соблюдать интервал в течение 3 месяцев.
Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.
Условия хранения препарата Ребинолин®
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ребинолин®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
KAMADA , Ltd. |
Израиль |
Kibbutz Beit Kama, M.P. Negev 8532500, Israel |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Ребинолин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-008016/10
Торговое наименование препарата
Ребинолин
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин антирабический
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: иммуноглобулин антирабический (человеческий) 150 ME;
вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор. Может содержать небольшой взвешенный осадок, разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — глобулин
Код АТХ
J06BB05
Фармакодинамика:
РЕБИНОЛИН представляет собой буферный изотонический раствор специфического человеческого антирабического иммуноглобулина, полученный из плазмы доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), и содержащий большое количество специфических антител против вируса бешенства. Введение непосредственно после инфицирования формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность инкубационного периода и этим способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения (Т1/2) антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и иммуноглобулин G-комплексы разрушается в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Показания:
Лечебно-профилактическая иммунизация против бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусах, любых ранах и царапинах), нанесенных дикими или домашними животными, больными бешенством, с подозрением на бешенство, находящимися под ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны зараженных животных.
Противопоказания:
Не существует (100% летальность при заболевании бешенством перекрывает любые противопоказания).
С осторожностью:
У пациентов с документированной аллергией на какой-либо компонент препарата.
Беременность и лактация:
Применение данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.
Следует иметь в виду, что иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать передаче ребенку защитных антител (пассивного иммунитета).
Способ применения и дозы:
Внутримышечно, взрослым и детям — 20 МЕ/кг (0,133 мл/кг), однократно. Доза не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, т.к. введение иммуноглобулина может частично подавить продукцию собственных антител. Если введение анатомически возможно, максимально допустимая часть дозы препарата должна быть введена путем инфильтрации вокруг раны, а остаток — внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодицы). Следует избегать центральной части ягодичной области, т.к. существует риск повреждения седалищного нерва.
Одновременно вводится первая доза вакцины для профилактики бешенства (приготовленная на культуре диплоидных клеток человека) в другой участок тела, желательно как можно дальше от места введения иммуноглобулина антирабического (предпочтительно в область дельтовидной мышцы).
Если терапия была отложена по какой-либо причине, препарат должен быть введен не позднее восьмого дня после первой дозы вакцины, независимо от интервала времени между контактом с вирусом и началом терапии.
Препарат нельзя вводить, используя тот же самый шприц или в тот же самый анатомический участок тела, что и вакцину для профилактики бешенства.
Для обеспечения хорошей инфильтрации пораженных участков тела у детей (особенно имеющих множественные ранения) доза препарата может быть разведена в 2-3 раза в 0,9% растворе натрия хлорида.
Иммуноглобулин антирабический следует вводить исключительно в комбинации с вакциной для профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые уже были провакцинированы с использованием вакцины для профилактики бешенства и у которых подтверждено наличие антирабических антител. Эти лица должны получить только вакцину.
Терапия должна быть прекращена, если животное остается здоровым в течение 10-дневного периода наблюдения или если у умерщвленного животного не обнаружено вируса бешенства после проведения соответствующих лабораторных исследований.
Побочные эффекты:
Местные реакции: болезненность и дискомфорт в месте введения.
Системные реакции: гипертермия, аллергические реакции (кожные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек), головокружение, рвота, снижение артериального давления, тахикардия.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:
Повышает эффект (взаимно) вакцин для профилактики бешенства и используется в комплексе с ними. Особенно рекомендуется сочетание с инактивированной вакциной для профилактики бешенства, приготовленной на культуре диплоидных клеток человека, поскольку последняя имеет высокую иммуногенность и индуцирует активный противовирусный иммунитет.
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы. Поэтому между введением Ребинолина и аттенуированной живой вакциной необходимо соблюдать интервал в течение 3 месяцев.
Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.
Особые указания:
Повторное введение препарата не должно проводиться после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, т.к. может снизить максимальный иммунитет.
Не вводить препарат внутривенно (риск анафилактического шока). Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока, провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).
Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, должна быть проведена хирургическая и антисептическая обработка раны (включая обильное промывание водой с мылом и дезинфицирование с использованием четвертичных солей аммония). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача по крайней мере в течение 20 мин. После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может вызывать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов. Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.
С целью недопущения риска переноса инфекционных возбудителей проводят тщательный контроль отбора донорской крови посредством исследования каждого сданного объема крови и общего объема плазмы, особенно в отношении вирусов ВИЧ-1, ВИЧ-2, вируса гепатита В, вируса гепатита С, кроме того проводится обработка раствором детергента, термическая обработка и нанофильтрация.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 150 МЕ/мл.
Упаковка:
По 2 или 10 мл препарата во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off).
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Камада Лтд, Kibbutz Beit Kama, M.P. Negev 8532500, Israel, Израиль
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Камада Лтд
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(000366)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Раствор для внутримышечного и подкожного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Раствор п/к
Состав
1 мл раствора содержит:
действующее вещество: иммуноглобулин антирабический (человеческий) — 150 ME;
вспомогательные вещества: глицин 22,5мг (300 мМ), вода для инъекций до 1 мл.
Описание препарата
Прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор. Может содержать небольшой взвешенный осадок, разбивающийся при встряхивании.
Фармако-терапевтическая группа
Иммуноглобулин
Ребинолин® (раствор для внутримышечного и подкожного введения, 150 МЕ/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(000366)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 28.05.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Ребинолин®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
Иммуноглобулин антирабический (человеческий) — 150 МЕ;
Вспомогательные вещества:
Глицин 22,5 мг (300 мМ), вода для инъекций до 1 мл.
Характеристика
РЕБИНОЛИН® — иммуноглобулин антирабический (человеческий), представляет собой стерильный, апирогенный водный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), содержащий специфические антитела против вируса бешенства (не менее 150 МЕ/мл), проверенный на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита C (anti‑HCV) и поверхностного антигена гепатита B (HBsAg).
Описание лекарственной формы
Прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор. Может содержать небольшой взвешенный осадок, разбивающийся при встряхивании.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител достигается через 2–3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения (T1/2) антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и иммуноглобулин G-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства. Введение иммуноглобулина антирабического непосредственно после инфицирования формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность инкубационного периода и этим способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.
Показания
Экстренная профилактика бешенства в комбинации с вакциной для профилактики бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусах, любых ранах и царапинах), нанесенных дикими или домашними животными, больными бешенством, с подозрением на бешенство при условии немедленного применения, находящимися под ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны зараженных животных.
Противопоказания
Поскольку иммуноглобулин антирабический применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.
С осторожностью
Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека иммуноглобулин антирабический (человеческий) следует вводить в условиях стационара.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения иммуноглобулина антирабического у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Неизвестно, выделяются ли антирабические антитела с грудным молоком. Препарат назначают по витальным (жизненным) показаниям. Длительный опыт клинического применения иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного влияния на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Внутримышечно, взрослым и детям — 20 МЕ/кг массы тела, однократно.
Доза не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, т.к. введение иммуноглобулина может частично подавить продукцию собственных антител.
Перед введением иммуноглобулина антирабического проводят обработку раны.
Обработка раны: немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом (не менее 15 минут) и обрабатывают 40–70% спиртом или раствором повидон-йода.
После обработки раны немедленно вводят иммуноглобулин антирабический. РЕБИНОЛИН® желательно вводить в область раны. Следует осторожно ввести как можно большую часть рассчитанной дозы препарата РЕБИНОЛИН®, насколько позволяет анатомическое строение области раны, вглубь и вокруг нее. Остатки препарата следует ввести внутримышечно в дельтовидную мышцу или в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы, или, у маленьких детей, в переднелатеральную область бедра.
При необходимости введения большого объема препарата (>2 мл у детей или >5 мл у взрослых) рекомендуется разделить дозу и ввести препарат в разные участки тела.
При невозможности внутримышечного введения (в т.ч., при нарушении свертывания крови), препарат можно вводить подкожно. Следует отметить, что клинические исследования, подтверждающие эффективность подкожного пути введения препарата, не проводились.
Иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток с момента контакта с животным, больным бешенством или с подозрением на бешенство. Иммуноглобулин антирабический применяется в комбинации с первой дозой вакцины для профилактики бешенства. Введение иммуноглобулина антирабического должно осуществляться до введения вакцины для профилактики бешенства. Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов.
Первая доза вакцины для профилактики бешенства вводится не позднее чем через 30 минут после введения иммуноглобулина антирабического в другой участок тела, желательно как можно дальше от места введения иммуноглобулина антирабического.
Препарат нельзя вводить, используя тот же самый шприц или в тот же самый анатомический участок тела, что и вакцину для профилактики бешенства.
Для обеспечения хорошей инфильтрации пораженных участков тела у детей (особенно имеющих множественные ранения) доза препарата может быть разведена в 2–3 раза в 0,9% растворе натрия хлорида.
Иммуноглобулин антирабический следует вводить исключительно в комбинации с вакциной для профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые уже были провакцинированы с использованием вакцины для профилактики бешенства и у которых подтверждено наличие антирабических антител. Эти лица должны получить только вакцину.
Флаконы только для однократного использования. Частично использованные флаконы с препаратом должны быть утилизированы, согласно местным рекомендациям.
Побочные действия
В ходе клинических исследований не получено достоверных данных о частоте развития нежелательных реакций.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые наблюдались редко: боль в месте введения, боль или скованность мышц, развивающиеся в месте введения и сохраняющиеся в течение нескольких часов после инъекции, крапивница и ангионевротический отек, анафилактические реакции после введения препаратов иммуноглобулина человека. Наиболее часто в клинических исследованиях препарата РЕБИНОЛИН® сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головная боль, головокружение, гематурия и слабость. Все нежелательные реакции в клинических исследованиях были легкой или средней степени тяжести, поэтому считается, что препарат РЕБИНОЛИН® обладает хорошей переносимостью.
Взаимодействие
Повышает эффективность вакцин для профилактики бешенства и используется в комплексе с ними.
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы. Поэтому между введением препарата РЕБИНОЛИН® и аттенуированной живой вакциной необходимо соблюдать интервал в течение 3 месяцев, при вакцинации от кори интервал увеличивается до 4 месяцев.
Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.
При необходимости экстренную профилактику столбняка проводят после введения иммуноглобулина антирабического и первого введения антирабической вакцины.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Особые указания
Повторное введение препарата не должно проводиться после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, т.к. может снизить максимальный иммунитет.
Не вводить препарат внутривенно (риск анафилактического шока). Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока, провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).
Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, должна быть проведена хирургическая и антисептическая обработка раны (включая обильное промывание водой с мылом или любым детергентом (не менее 15 минут) и обработка 40–70% спиртом или раствором повидон-йода). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача по крайней мере в течение 20 мин. После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может вызывать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов. Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.
С целью снижения риска переноса возбудителей проводят тщательный контроль отбора донорской крови посредством исследования каждого сданного объема крови и общего объема плазмы, особенно в отношении вирусов ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, вируса гепатита B, вируса гепатита C, кроме того проводится обработка раствором детергента, термическая обработка и нанофильтрация.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, таким как A, B, D может сказаться на результатах серологических тестов на антитела эритроцитов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса).
Рекомендации в отношении тромбоза
Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития тромбоза.
К факторам риска развития тромбоза относятся:
– приобретенная или наследственная гиперкоагуляция;
– длительная иммобилизация;
– наличие постоянных сосудистых катетеров;
– пожилой возраст;
– терапия эстрогенами;
– венозный или артериальный тромбоз в анамнезе;
– сердечно-сосудистые факторы риска (в том числе атеросклероз и/или нарушение сердечного выброса);
– гипервязкость крови (в том числе наличие криоглобулинов, хиломикронемия натощак и/или высокие уровни триглицеридов и моноклональная гаммапатия).
Пациенты с повышенным риском развития тромбоза после введения иммуноглобулина должны находиться под тщательным наблюдением вследствие возможного развития тромботических осложнений.
У пациентов с риском повышенной вязкости крови по возможности рекомендуется определять исходную вязкость крови.
Рекомендации в отношении гемолиза
Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития гемолиза. В группу риска включены следующие категории пациентов:
– имеющие не 0 группу крови;
– имеющие сопутствующие воспалительные заболевания;
– получающие лечение суммарно высокими дозами иммуноглобулинов в течение нескольких дней.
Пациенты, получающие иммуноглобулины и находящиеся в группе риска, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития гемолиза.
Клинические признаки гемолиза включают в себя лихорадку, озноб и потемнение мочи. При возникновении данных симптомов должны быть проведены соответствующие лабораторные тесты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не отмечалось влияния иммуноглобулина антирабического на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ/мл.
По 2 или 10 мл препарата во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP) тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip‑off).
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
30 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Камада Лтд.,
Ул. Хольцман 2, научный парк Реховот 7670402, Израиль.
Производитель
Камада Лтд.,
Кибуц Бейт Кама, м.п. Негев, 8532500, Израиль.
Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «Генфа»
119421, Москва, Ленинский проспект, д. 99. Этаж 2, пом. V, комн. 14–33; 33А; 34–38.
Тел.: 8 (495) 662-50-65.
Факс: 8 (495) 662-50-61.
Телефон горячей линии: 8 (800) 234-02-14.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна (Провизор)
Опыт работы: более 11 лет