Октенисепт (Octenisept) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Октенисепт
💊 Состав препарата Октенисепт
✅ Применение препарата Октенисепт
📅 Условия хранения Октенисепт
⏳ Срок годности Октенисепт
Описание лекарственного препарата
Октенисепт
(Octenisept)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.10.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D08AX
(Другие антисептики и дезинфицирующие средства)
Активные вещества
-
октенидин
(octenidine)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
феноксиэтанол
(phenoxyethanol)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Октенисепт |
Раствор для местного и наружного применения: фл. 50 мл с пульверизатором, фл. 250 мл, 450 мл или 1 л рег. №: П N013953/01-2002 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Октенисепт
50 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с механическим пульверизатором — пачки картонные.
250 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
450 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
1 л — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, липофильных вирусов, например, вируса Herpes simplex и вируса гепатита В, а также в отношении дрожжеподобных грибов и дерматофитов.
Показания препарата
Октенисепт
- обработка кожи и слизистых оболочек перед диагностическими и оперативными мероприятиями в педиатрической, хирургической и акушерско-гинекологической практике, в травматологии, проктологии, дерматовенерологии, отоларингологии, стоматологии;
- для обработки раневых и ожоговых поверхностей;
- для профилактики микозов стоп и межпальцевых микозов;
Режим дозирования
Наружно. Местно.
Обрабатываемый участок поочередно обрабатывают 2 тампонами, обильно смоченными препаратом. Пораженная поверхность должна быть обработана полностью. На легко доступные участки препарат можно наносить путем распыления. Время экспозиции не менее 1-2 минут.
Для полоскания полости рта используется 20 мл препарата, повторное полоскание рекомендуется производить через 20 секунд.
Для профилактики грибковых заболеваний кожу между пальцами ног и стопы обрабатывают препаратом 2 раза в день (утром и вечером). Срок лечения — до 14 дней.
В детской практике без возрастных ограничений.
Побочное действие
Возможно кратковременное жжение в месте применения. При полоскании полости рта возможен горький привкус.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение у детей
В детской практике без возрастных ограничений.
Особые указания
Не глотать.
Лекарственное взаимодействие
Не использовать совместно с йодсодержащими антисептиками.
Условия хранения препарата Октенисепт
При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.
Срок годности препарата Октенисепт
Срок годности — раствор во флаконах по 250 мл, 450 мл и 1 л — 5 лет; раствор во флаконах по 50 мл с механическим пульверизатором — 3 года.
Условия реализации
Без рецепта.
Адрес производителя
|
SCHULKE & MAYR , GmbH |
Германия |
Robert-Koch-Strasse 2, 22851 Norderstedt, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Октенисепт: инструкция по применению
Подойницына Алёна Андреевна
28 июля 2023
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: фармация
Стаж работы: 5 лет
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Места работы: провизор в аптеке, преподаватель ПГФА на кафедре Управления и экономики фармации, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- Состав
- Действующее вещество
- Октенисепт или Хлоргексидин: что лучше?
- Октенисепт или Мирамистин: что лучше?
- Краткое содержание
Благодаря пандемии COVID-19 весь мир узнал об антисептиках — практически каждый человек «познакомился» с ними лично. Медицинские антисептики — это вещества, уничтожающие патогенные микроорганизмы (бактерии, вирусы, грибы) на коже, слизистых оболочках и в полостях тела.
Провизор рассказывает о препарате Октенисепт, который применяется в разных отраслях медицины (хирургии, гинекологии,стоматологии, травматологии и др.) и сравнивает его с Хлоргексидином и Мирамистином.
Состав
Октенисепт представляет собой прозрачный раствор со слабым специфическим запахом. В состав входят два активных компонента: октенидина дигидрохлорид и феноксиэтанол. Антисептик производит немецкая компания Шюльке и Майр ГмбХ в нескольких объемах: 50, 250 мл и 1 литр. Октенисепт 50 мл — спрей, а флаконы по 250 мл выпускают двух видов: с завинчивающейся крышкой или с насадкой-распылителем.
Иногда покупатели хотят приобрести в аптеке Октенисепт гель для обеззараживания кожи, но в такой форме антисептик не выпускается.
Действующее вещество
Комбинация октенидина и феноксиэтанола эффективна против:
- большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, хламидий, микоплазм;
- простейших (трихомонад);
- вирусов (в частности, вирусов гепатита В, С, ВИЧ и простого герпеса);
- грибов (дрожжеподобных и дерматофитов).
Антисептик Октенисепт: для чего используют?
Препарат был зарегистрирован для применения как антисептик для слизистых оболочек в Германии в 1990 году, а в 1995 году список показаний расширился лечением кожных ран. В официальной инструкции указаны следующие показания для применения Октенисепта:
- обработка кожи и слизистых оболочек перед диагностическими исследованиями и операциями (например, при аденоидах и удалении зубов);
- обработка ожогов и ран;
- профилактика грибковых заболеваний ног.
ЛОР-врачи назначают Октенисепт для обработки горла и полости рта при ангине в виде полоскания (на один прием используют 20 мл препарата, через 20 секунд следует сделать повторное полоскание, раствор глотать нельзя). Пациенты при этом спрашивают: «Октенисепт брызгать в горло можно ли?». По решению врача антисептик разрешается наносить методом распыления на легкодоступные участки кожи и слизистой, но делать это равномерно. Для ингаляций использовать препарат нельзя.
Нет у Октенисепта ограничений для применения при беременности и в детском возрасте. Но раствор при полоскании имеет горький привкус, что следует учитывать при лечении детей.
Октенисепт или Хлоргексидин: что лучше?
Хлоргексидин — недорогой антисептик и дезинфицирующее средство. Действующее вещество — хлоргексидина биглюконат. В аптеках продается раствор с концентрацией 0,05%. Область применения Хлоргексидина похожа на таковую Октенисепта.
У Октенисепта меньше побочных эффектов (жжение, горький вкус и гиперчувствительность), у хлоргексидина список возможных побочных реакций обширнее:
- кожная сыпь, зуд, аллергические реакции (анафилактический шок);
- сухость кожи, дерматит, фотосенсибилизация.
- окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.
Октенисепт активен в отношении вирусов, раствор Хлоргексидина 0,05% практически не оказывает противовирусного действия. По данным производителя Октенисепт показывает более высокий уровень редукции числа микроорганизмов,
чем Хлоргексидин.
Стоимость Хлоргексидина в 10 раз меньше, чем Октенисепта. Выбор антисептика определяется целью использования, удобством применения, рисками побочных реакций и ценой, которую пациент готов заплатить.
Октенисепт или Мирамистин: что лучше?
Антисептик Мирамистин — разработка российских ученых. Активное вещество — бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония — действует против широкого спектра микроорганизмов и грибов, обладает выраженной противовирусной активностью. Мирамистин эффективен даже в отношении бактерий, устойчивых к антибиотикам. Список показаний для Мирамистина шире, чем для Октенисепта.
У Мирамистина высокий профиль безопасности: он избирателен в отношении патогенов и не действует на клетки организма. Кроме этого, он стимулирует заживление. Не раздражает кожу и слизистые и не вызывает аллергии.
Мирамистин имеет больше лекарственных форм. В аптеках препарат представлен в виде раствора, вагинальных суппозиториев и мази, есть специальные формы выпуска с урологической, гинекологической насадками и насадкой для горла.
Средняя цена 50 мл Мирамистина — 300 рублей, 50 мл Октенисепта — 600 рублей.
Мирамистин превосходит Октенисепт по области применения, эффективности, удобству использования, безопасности и цене.
Краткое содержание
- Октенисепт представляет собой прозрачный раствор со слабым специфическим запахом. В состав входят два активных компонента: октенидина дигидрохлорид и феноксиэтанол.
- В официальной инструкции указаны следующие показания для применения Октенисепта: обработка кожи и слизистых оболочек перед диагностическими исследованиями и операциями; обработка ожогов и ран; профилактика грибковых заболеваний ног.
- Октенисепт активен в отношении вирусов, раствор Хлоргексидина 0,05% практически не оказывает противовирусного действия.
- Мирамистин превосходит Октенисепт по области применения, эффективности, удобству использования, безопасности и цене.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-001484/08
Торговое наименование препарата
L-Тироксин 150 Берлин-Хеми
Международное непатентованное наименование
Левотироксин натрия
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: левотироксин натрия — 0,15 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 2-водный — 47,85 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 48,00 мг, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А — 36,00 мг, декстрин — 20,40 мг, глицериды длинноцепные парциальные — 3,6 мг.
Описание
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «150» на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Тиреоидное средство
Код АТХ
H03AA
Фармакодинамика:
Действующее вещество препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми — левотироксин натрия является синтетическим левовращающим изомером левотироксина, который по своему действию идентичен тироксину, в норме синтезируемому щитовидной железой человека. После частичного превращения в трийодтиронин (Т3) в печени и почках и перехода в клетки организма, левотироксин оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах левотироксин угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТГГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней с начала применения, в течение такого же времени сохраняется действие препарата после его отмены. Значимый клинический эффект левотироксина натрия при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Проявления диффузного эутиреоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3-6 мес. применения препарата.
Фармакокинетика:
Абсорбция
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80 % принятой дозы препарата. Одновременный прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме крови после приема внутрь однократной дозы составляет примерно 5-6 часов.
Распределение
Расчетный объем распределения составляет 10-12 л. Более 99 % левотироксина натрия связывается с белками плазмы крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином).
Метаболизм
Процессу монодейодирования в различных тканях подвергается примерно 80 % левотироксина натрия с образованием Т3 и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболический клиренс составляет приблизительно 1,2 л плазмы крови в сутки.
Выведение
Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Показания:
— гипотиреоз;
— эутиреоидный зоб;
— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
— в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния с помощью антитиреоидных препаратов;
— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания:
— повышенная индивидуальная чувствительность к левотироксину натрия и/или другим компонентам препарата;
— нелеченный гипертиреоз;
— нелеченная недостаточность надпочечников;
— нелеченная гипофункция передней доли гипофиза;
— острый инфаркт миокарда;
— острый миокардит, острый панкардит;
— одновременное применение с антитиреоидными препаратами в период беременности.
С осторожностью:
-при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (атеросклероз, стенокардия, острый инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца;
-при недостаточности надпочечников, гипофункции передней доли гипофиза;
-при сахарном диабете;
-при тяжелом длительно существующем гипотиреозе;
-при синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы);
-женщинам, находящимся в постменопаузе, имеющим гипотиреоз и повышенный риск развития остеопороза;
-при функциональной автономии щитовидной железы.
Беременность и лактация:
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом L -Тироксин 150 Берлин-Хеми, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата L -Тироксин 150 Берлин-Хеми из-за повышения концентрации в плазме крови тироксин-связывающего глобулина. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Одновременное применение левотироксина натрия и антитиреоидных средств при беременности противопоказано, так как это может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, проникают через плаценту, у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат L -Тироксин 150 Берлин-Хеми следует принимать строго в рекомендованных дозах под наблюдением врача. При применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидных гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка.
Способ применения и дозы:
Суточная доза левотироксина натрия определяется в каждом случае индивидуально в зависимости от показаний, данных лабораторных исследований и клинического состояния пациента.
Суточную дозу препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми принимают однократно внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (например, полстакана воды), не разжевывая.
|
Показания |
Рекомендуемые суточные дозы (L- Тироксин 150 Берлин-Хеми, мкг/сут) |
|
Гипотиреоз |
|
|
Взрослые -пациенты моложе 55 лет при отсутствии сердечно — сосудистых заболеваний |
1,6-1,8 мкг/кг массы тела |
|
-пациенты старше 55 лет |
начальная суточная доза -25 мкг; |
|
и/или с наличием сердечнососудистых заболеваний |
дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели |
|
Лечение эутиреоидного зоба |
75-200 |
|
В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе |
75-200 |
|
В комплексной терапии тиреотоксикоза при диффузном токсическом зобе после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами |
50-100 |
|
В качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения |
150-300 |
|
Тест тиреоидной супрессии |
Доза определяется в соответствии с выбранным протоколом проведения супрессивной сцинтиграфии |
Для точного дозирования препарата рекомендуется применять наиболее подходящую из дозировок препарата L-тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150мкг).
Применение при гипотиреозе
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний, левотироксин натрия назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; у пациентов старше 55 лет и/или с наличием сердечнососудистых заболеваний начальная суточная доза составляет 25 мкг в день, в дальнейшем дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели под контролем концентрации ТТГ и клинической симптоматики.
При частично сохранившейся функции щитовидной железы (субклиническом гипотиреозе) требуется, как правило, меньшая суточная доза левотироксина натрия, которая определяется эмпирически (исходя из концентрации ТТГ).
Применение у детей при гипотиреозе
Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом очень важно как можно более быстрее начать заместительную терапию. Рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия составляет 10-15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых трех месяцев. В последующем доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от состояния пациента, концентрации ТГГ и тиреоидных гормонов в плазме крови.
|
Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза |
|
|
Возраст |
Доза тироксина в расчете на массу тела в сутки (мкг/кг/сут) |
|
0-3 месяцев |
10-15 |
|
3-6 месяцев |
10-15 |
|
6-12 месяцев |
6-8 |
|
1-5 лет |
5-6 |
|
6-12 лет |
4-5 |
|
> 12 лет |
2-3 |
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендованная начальная доза составляет 12,5 — 50 мкг в сутки; затем дозу увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели под контролем концентрации тиреоидных гормонов, ТТГ и клинической симптоматики.
Поддерживающая доза левотироксина натрия, как правило, составляет 100-150 мкг/м2 поверхности тела в сутки.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми растворяют в небольшом количестве воды до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
У пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 12,5 мкг/сут — 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2-4 недели и чаще определяют концентрацию ПГ в крови.
У пожилых пациентов, пациентов с ИБС лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз; суточную дозу левотироксина натрия увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени, более часто определяют концентрацию ПГ в плазме крови.
Применение более низких доз левотироксина натрия также показано у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим зобом.
При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизни. При диффузном токсическом зобе левотироксин натрия используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. При лечении эутиреоидного зоба длительность терапии составляет от шести месяцев до двух лет. В случае недостаточной эффективности терапии препаратом L-Тироксин 150 Берлин-Хеми эутиреоидного зоба следует рассмотреть другие методы лечения.
Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Побочные эффекты:
При правильном применении препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми под контролем клинических и лабораторных показателей побочные эффекты не наблюдаются.
В случае передозировки, или при превышении индивидуального порога переносимости левотироксина натрия, или, если дозу препарата с момента начала терапии увеличивают слишком быстро, у пациента могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза (см. раздел Передозировка). В данном случае рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата или перерыв в лечении на несколько дней. После исчезновения симптомов применение препарата следует возобновлять с осторожностью, с более низкой дозы.
При повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно возникновение аллергических реакций со стороны кожных покровов и органов дыхания; были зарегистрированы единичные случаи развития анафилактического шока. В случае возникновения указанных симптомов применение препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует немедленно прекратить.
Передозировка:
Клинические признаки гипертиреоза могут развиться в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия или если суточную дозу препарата с момента начала терапии увеличивают слишком быстро. Симптомы, характерные для гипертиреоза: ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца, боль в области сердца, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенное потоотделение, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, ощущение жара, гиперемия (особенно — лица), нарушение менструального цикла, лихорадка, рвота, идиопатическая внутричерепная гипертензия.
Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У пациентов с судорожной готовностью были отмечены отдельные случаи развития судорог при превышении индивидуального порога переносимости. Сообщалось об отдельных случаях тиреотоксических кризов, сердечной недостаточности и комы.
Повышение концентрации Т3 в плазме крови является более надежным лабораторным показателем, указывающим на возможную передозировку левотироксина натрия, чем концентрации Т4 и свободного Т4.
В случае острой передозировки препарата его всасывание из ЖКТ может быть снижено посредством приема активированного угля.
В зависимости от выраженности симптомов, врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. Применение бета-адреноблокаторов может уменьшить проявления таких β-симпатомиметических эффектов как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинезия. В случае применения предельно высоких доз левотироксина натрия показано проведение плазмафереза.
Передозировка левотироксина натрия требует длительного периода наблюдения, т.к. из-за его постепенной конверсии в Т3 симптомы могут появляться с задержкой до 6 дней.
После исчезновения симптомов передозировки, применение левотироксина натрия следует возобновлять с осторожностью с более низкой дозы.
Взаимодействие:
Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), вытесняя их из участков связывания с белками плазмы крови. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции крови.
При необходимости дозу антикоагулянта следует корректировать.
Всасывание левотироксина натрия может уменьшаться в случае одновременного применения с алюминийсодержащими антацидными лекарственными средствами, железосодержащих лекарственных средств, карбоната кальция. Поэтому прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять, по меньшей мере, за 2 часа до их применения.
Севеламер и карбонат лантана могут снижать биодоступность левотироксина натрия, в связи с этим левотироксин натрия следует принимать как минимум за два часа до их применения. Сообщалось об очень редких случаях развития гипотиреоза при их одновременном применении с левотироксином натрия. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации ТТГ.
Одновременное применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы в плазме крови рекомендуется проводить в период начала применения левотироксина натрия, а также при изменении суточной дозы препарата.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.
Одновременное применение с ионообменными смолами (колестирамин, колестипол), а также кальциевыми и натриевыми солями полистерин-сульфоновой кислоты уменьшает концентрацию левотироксина натрия в плазме крови за счет торможения его всасывания в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса одновременного применения рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы крови.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат, фенитоин и другие препараты способны вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы крови, что может привести к повышению концентрации фракции свободного Т4.
Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Одновременное применение барбитуратов и других лекарственных средств, способных индуцировать активность «печеночных» ферментов (карбамазепин и рифампицин), способно приводить к увеличению клиренса левотироксина натрия, что может потребовать увеличения суточной дозы препарата.
У женщин, одновременно применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы; у женщин, находящихся в постменопаузе, находящихся на заместительной гормональной терапии, может возрастать потребность в левотироксине натрия.
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы при одновременном применении с левотироксином натрия ингибируют превращение Т4 в Т3.
Одновременное применение амиодарона и йодсодержащих контрастных веществ, из-за высокого содержания йода, может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза.
Особое внимание следует уделять пациентам с узловым зобом с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии щитовидной железы. Может потребоваться коррекция дозы левотироксина натрия.
Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию ТТГ в плазме крови.
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, лопинавир) могут приводить к снижению эффективности левотироксина натрия. При одновременном применении рекомендуется регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови.
При применении левотироксина натрия у детей с врожденным гипотиреозом и одновременном употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, было отмечено повышение концентрации ТТГ в плазме крови. В этом случае для достижения нормальных концентраций ТТГ и Т4 могут потребоваться более высокие дозы левотироксина натрия. Поэтому при употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, а также после прекращения их употребления, необходим регулярный контроль концентрации ТТГ и Т4 в плазме крови на предмет возможной коррекции суточной дозы препарата.
Особые указания:
До начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить наличие функциональной автономии щитовидной железы или провести ее лечение.
Необходимо исключить возможность развития даже незначительного лекарственно- обусловленного гипертиреоза у пациентов с ИБС, сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, миокардитом (вне острой фазы), при длительном гипотиреозе и у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе. У данной группы пациентов при проведении терапии гормонами щитовидной железы требуется более частый лабораторный контроль концентрации тиреоидных гормонов и ТТГ.
При вторичном гипотиреозе необходимо исключить наличие недостаточности коры надпочечников. При необходимости следует начать заместительную терапию глюкокортикостероидами с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.
У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск развития остеопороза, требуется осторожный подбор суточной дозы препарата и более частый контроль лабораторных показателей для предотвращения передозировки левотироксина натрия.
Гормоны щитовидной железы не должны применяться с целью снижения массы тела. Терапевтические дозы левотироксина натрия не вызывают снижения массы тела у пациентов, находящихся в состоянии эутиреоза. Применение более высоких доз может вызвать серьезные, вплоть до жизнеугрожающих, побочные эффекты, особенно при одновременном применении с некоторыми препаратами, используемыми для снижения массы тела.
В случае перевода пациента с одного препарата левотироксина натрия на другой рекомендуется скорректировать суточную дозу в зависимости от клинической симптоматики и данных лабораторного исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследования влияния препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, поскольку левотироксин натрия идентичен природному гормону щитовидной железы, влияния препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми при применении в терапевтических дозах на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не ожидается.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 150 мкг.
Упаковка:
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].
По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Берлин-Хеми АГ, Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Общество с ограниченной ответственностью «Берлин-Хеми/А. Менарини»
Купить L-Тироксин 150 Берлин-Хеми в ГорЗдрав
Купить L-Тироксин 150 Берлин-Хеми в megapteka.ru
Купить L-Тироксин 150 Берлин-Хеми в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 100 мкг: 50 или 100 шт.
Рег. №: 3357/94/99/04/09/14/20 от 08.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки круглые, слегка выпуклые, от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «100» — на другой; таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.
| 1 таб. | |
| левотироксин натрия | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), декстрин (из крахмала кукурузного), глицериды парциальные длинноцепочечные.
В одной таблетке содержится 1.8 мг натрия.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.04.2011 г.
Фармакологическое действие
Синтетический левотироксин, содержащийся в лекарственном препарате L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, идентичен по своему действию естественно образующемуся в организме тиреоидному гормону, который вырабатывается, главным образом, щитовидной железой. После того, как левотироксин частично преобразуется в лиотиронин (ТЗ), в частности, в печени и в почках, и проникнет в клетки организма, наблюдаются характерные эффекты развития, роста и обмена веществ, свойственные гормонам щитовидной железы.
Данные доклинических исследований по безопасности
— острая токсичность. Острая токсичность левотироксина очень низкая;
— хроническая токсичность. Исследования хронической токсичности выполнялись на различных видах животных (крысы, собаки). При высоких дозах у крыс наблюдались признаки гепатопатии, была повышена частота самопроизвольного нефроза, а также изменялась масса органов. У собак значительные нежелательные эффекты не наблюдались;
— онкогенный и мутагенный потенциал. Длительные исследования на животных с целью изучения мутагенного потенциала левотироксина не выполнялись. Исследовательских данных о мутагенном потенциале левотироксина не имеется. К настоящему времени не имеется подозрений или указаний на поражение плода в результате изменения генома;
— репродуктивная токсичность. Тиреоидные гормоны проникают через плаценту в очень малых количествах.
Фармакокинетика
При пероральном приеме натощак до 80% левотироксина абсорбируется, главным образом, в тонком кишечнике. Степень абсорбции в значительной степени зависит от типа галенического препарата. Cmax достигаются примерно через 6 ч после приема. В начале пероральной терапии действие препарата наступает обычно через 3 — 5 сут. Рассчитанный объем распределения составляет 1/2 л/кг. Левотироксин более чем на 99 % связывается с белками плазмы. Метаболический клиренс составляет 1.2 литра плазмы в сут; разложение препарата происходит в, основном, в печени, почках, мозгу и мышцах. Вследствие высокой степени связывания с белками, тиреоидные гормоны в очень малых количествах обнаруживаются в гемодиализате.
Показания к применению
- замещение тиреоидного гормона при гипотиреозе различной этиологии;
- профилактика рецидива зоба после резекции зоба при эутиреоидной функции щитовидной железы. Доброкачественный зоб с эутиреоидной функцией щитовидной железы;
- вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния;
- подавляющая и заместительная терапия при злокачественной опухоли щитовидной железы, главным образом, после тиреоидэктомии;
- тест с супрессией щитовидной железы.
Реклама
Режим дозирования
Таблетка L-Тироксин 100 Берлин-Хеми содержит 106.4 — 113.6 мкг левотироксин натрия х Н2О (эквивалентно 100 мкг левотироксин натрия).
Сведения о дозировке следует рассматривать в качестве рекомендаций. В случае сохранения остаточной функции щитовидной железы следует использовать наименьшую замещающую дозу. Индивидуальная суточная доза должна определяться по результатам лабораторных анализов и клинических обследований. Лечение гормонами щитовидной железы с особой осторожностью следует начинать пожилым пациентам, пациентам с заболеванием коронарных артерий, и пациентам с тяжелым или длительным гипотиреозом, т. е. следует выбирать наименьшую суточную дозу и медленно повышать ее через продолжительные интервалы времени с частым контролем тиреоидных гормонов. Опыт показывает, что наименьшая доза также является оптимальным решением при низкой массе тела и большом узелковом зобе.
| Показания | Доза(мкг/сут) |
| Гипотиреоз: Взрослые (повышение на 25 — 50 мкг с интервалами в 2 — 4 недели) |
начальная 25-50
поддерживающая 100-200 |
| Профилактика рецидива зоба | 75 — 200 |
| Доброкачественный зоб с эутиреоидной функцией щитовидной железы | 75 — 200 |
| Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатиками | 50-100 |
| После тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы | 150-300 |
| Сцинтиграфия щитовидной железы с ее супрессией | 200 (в течение 14 дней до проведения сцинтиграфии) |
Детям первоначально назначается доза 12.5 — 50 мкг, новорожденным 25-50 мкг левотироксин натрия в сутки. При назначении замещающей дозы во время длительной терапии учитываются, наряду с другими показателями, возраст и масса тела отдельного ребенка.
| Возраст | Доза (мкг/сут) |
Доза (мкг/кг/сут) |
| 0-6месяцев | 25-50 | 10-15 |
| 6-24месяцев | 50-75 | 8-10 |
| 2 -10 лет | 75-125 | 4-6 |
| 10 -16 лет | 100-200 | 3-4 |
| > 16 лет | 100-200 | 2-3 |
При врожденном гипотиреозе для обеспечения нормального психомоторного развития жизненно важно начать терапию как можно раньше. Уровень Т4 должен быть скорректирован до нормальных значений в течение первых трех или четырех лет жизни. В первые 6 месяцев жизни в качестве контрольного параметра надежнее использовать значения уровня Т4, а не TSH. В отдельных случаях для нормализации уровня TSH может потребоваться до двух лет, несмотря на адекватное замещение Т4.
Полную суточную дозу следует проглотить, не разжевывая и запить небольшим количеством жидкости. Принимать препарат следует утром натощак, как минимум за 1/2 часа до завтрака.
Младенцам полную суточную дозу следует давать как минимум за 1/2 часа до первого приема пищи. Для этого таблетку следует растворить в небольшом количестве воды и дать младенцу полученную суспензию (каждый раз доза должна быть свежеприготовленной!) с несколько большим количеством жидкости.
Длительность применения:
— при гипотиреозе: обычно на протяжении всей жизни;
— при профилактике рецидива зоба: от нескольких месяцев или лет либо на протяжении всей жизни;
— при эутиреоидном зобе: от нескольких месяцев или лет либо на протяжении всей жизни. Для лечения эутиреоидного зоба необходим период лечения от 6 месяцев до двух лет. Если лечение L-Тироксином 100 Берлин-Хеми не принесло желаемого результата за это время, следует рассмотреть другие терапевтические возможности;
— в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза: в соответствии с длительностью применения тиреостатического препарата
— после тиреоидэктомии вследствие злокачественной опухоли щитовидной железы: обычно на протяжении всей жизни.
Побочные действия
Указанные ниже значения приняты в качестве основы при оценке частоты возникновения побочных реакций: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ от 1/100 до < 1/10, нечасто ≥ от 1/1000 до < 1/100, редко ≥ от 1 /10000 до < 1/1000б очень редко < 1/10000, не известно (невозможно оценить, исходя из доступных данных).
В случае правильного применения препарата и контроля клинических и лабораторно-диагностических параметров при лечении лекарственным препаратом L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не ожидается возникновение побочных реакций. Если дозировка не переносится пациентом (что бывает очень редко) или в случае передозировки, особенно, при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение таких симптомов как тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, осложнение стенокардии, тремор, состояние беспокойства, бессонница, гипергидроз, ощущение жара, повышение температуры, потеря веса, рвота, диарея, головная боль, мышечная слабость и мышечные судороги, нарушение менструального цикла, ложная опухоль головного мозга. В таких случаях следует снизить дозу или прервать прием препарата на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного эффекта рекомендуется возобновить лечение, с осторожностью выбрав дозу препарата.
В случае гиперчувствительностью к левотироксину или любому из вспомогательных веществ могут возникнуть аллергические реакции, такие как уртикария, бронхоспазм и отек гортани. В очень редких случаях сообщалось об анафилактическом шоке. В этом случае прием препарата следует отменить.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата;
- нелеченый гипертиреоз любой этиологии;
- нелеченая недостаточность надпочечников;
- нелеченая недостаточность гипофиза;
- острый инфаркт миокарда;
- острый миокардит;
- острый панкардит;
Во время беременности одновременный прием левотироксина и тиреостатиков противопоказан.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности и, особенно, во время грудного вскармливания, замещающая терапия тиреоидными гормонами должна быть адекватной и непрерывной. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, до настоящего времени его риск для плода не выявлен. Количество тиреоидного гормона, попадающего в грудное молоко во время вскармливания даже при терапии высокими дозами левотироксина недостаточно, чтобы спровоцировать развитие гипертиреоза или подавление секреции TSH у младенца.
Из-за изменения уровня эстрогена у пациенток с гипотиреозом во время беременности может быть повышена потребность в левотироксине. Поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности, а замещающую дозу следует корректировать в соответствии потребностями организма.
Во время беременности противопоказано применение левотироксина в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатиками, поскольку это требует более высоких доз тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут проникать через плацентарный барьер в эффективных дозах, а это может спровоцировать гипотиреоз у плода. По этой причине во время беременности для лечения гипертиреоза всегда следует использовать монотерапию низкими дозами тиреостатиков.
Во время беременности запрещается выполнять тест на подавление функции щитовидной железы
Особые указания
Перед началом лечения тиреоидным гормоном следует исключить или нормализовать состояние при следующих заболеваниях:
— коронарная болезнь сердца;
— стенокардия;
— гипертензия;
— недостаточность гипофиза или коры надпочечников;
— автономия щитовидной железы.
При любых обстоятельствах следует избегать даже слабого гипертиреоза, вызванного приемом лекарственного препарата, при наличии коронарной болезни сердца, сердечной недостаточности или тахиаритмии. В этих случаях следует более часто проверять параметры тиреоидного гормона.
При вторичном гипотиреозе следует выяснить, сопровождается ли это состояние недостаточностью коры надпочечников. При подтверждении диагноза сначала следует провести замещающее лечение этого заболевания (гидрокортизон).
При терапии левотироксином женщин в постменопаузном периоде с высоким риском остеопороза, функцию щитовидной железы следует проверять чаще для того, чтобы избежать повышенного уровня левотироксина в крови.
В очень редких сообщалось о случаях возникновения гипотиреоза у пациентов, получающих одновременно севеламер и левотироксин. Поэтому для пациентов, принимающих оба лекарственных препарата, рекомендован тщательный контроль уровня TSH.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по изучению влияния на способность к вождению автомобилей и управлению механизмами не выполнялись.
Передозировка
После передозировки или интоксикации происходит усиление обмена веществ от умеренной до сильной степени. Рекомендуется прервать прием препарата и контролировать состояние пациента. В случае заметных бета-симпатомиметических эффектов (например, при тахикардии), состояние пациента может быть облегчено при помощи блокаторов бета-рецепторов. Применение тиреостатиков нежелательно, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена. В случае очень сильного превышения дозы (суицидальной попытке) может быть полезен плазмоферез.
Лекарственное взаимодействие
Колестирамин и колестипол подавляют абсорбцию левотироксина, поэтому должны приниматься не ранее, чем через 4 — 5 ч после приема L-Тироксина 50 Берлин-Хеми.
Абсорбция левотироксина может уменьшиться при сопутствующем приеме алюминийсодержащих антацидных препаратов, связывающих кислоту в желудке, карбоната кальция и железосодержащих препаратов. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать не менее чем за два часа до приема этих препаратов.
Севеламер, возможно, снижает биодоступность левотироксина. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 1-3 ч до приема севеламера.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, β-блокаторы и рентгеноконтрастные вещества, содержащие йод, подавляют преобразование Т4 в ТЗ.
Из-за высокого содержания йода амиодарон может вызывать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять в случае узелкового зоба с возможной невыявленной функциональной автономией щитовидной железы.
Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к повышенному уровню свободного левотироксина в плазме крови и, в отдельных случаях, облегчить развитие аритмии.
Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин с мест связывания с белками плазмы и, таким образом, приводить к повышению уровня свободного левотироксина в плазме.
Сертралин и хлорокин/прогуанил уменьшают эффективность левотироксина и повышают уровень TSH в сыворотке.
Барбитураты и другие лекарственные препараты с фермент-индуцирующим воздействием на печень могут повышать печеночный клиренс левотироксина.
Потребность в левотироксине может быть повышена в период приема эстроген-содержащих контрацептивных препаратов или при гормон-замещающей терапии в постменопаузном периоде.
Продукты, содержащие сою, могут ухудшать усвоение L-Тироксина 50 Берлин-Хеми в кишечнике. В начале и, особенно, в конце применения сое-содержащей диеты, может потребоваться корректировка дозы L-Тироксина 50 Берлин-Хеми.
Левотироксин может ослаблять сахароснижающий эффект антидиабетических препаратов. Поэтому, в основном, в начале терапии тиреоидными гормонами, у диабетиков необходим регулярный контроль уровня глюкозы крови. Может потребоваться корректировка дозы антидиабетического препарата.
Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их с мест связывания с белками плазмы. Поэтому при сопутствующем лечении требуется регулярный контроль параметров свертываемости крови и может потребоваться корректировка дозы антикоагулянта.
Условия хранения препарата
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, упакованный в алюминиево-алюминиевый блистер, хранить при температуре не выше 30 °С.
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, упакованный в блистер из ПВДХ/ПВХ-пленку и алюминиевую фольгу, хранить при температуре не выше 25 °С.
Форма выпуска: Таблетки
Цены в аптеках: Минск
5,60 — 6,46 р.
Содержание
- Что представляет собой препарат и для чего он используется
- Препарат противопоказан
- Предупреждения и меры предосторожности
- Прием других лекарственных препаратов
- Беременность, грудное вскармливание и детородная функция
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
- Как принимать препарат
- Возможные побочные действия
- Как хранить препарат
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что представляет собой препарат и для чего он используется
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми – препарат, действующим веществом которого является тиреоидный гормон левотироксин. Он обладает таким же действием, как и естественный гормон. L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают для замещения отсутствующего тиреоидного гормона и/или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми применяется:
— в качестве замены (замещения) отсутствующего гормона при всех формах понижения функции щитовидной железы;
— для профилактики рецидива зоба (увеличения щитовидной железы) после хирургической операции по удалению зоба при нормальной функции щитовидной железы;
— для лечения при доброкачественном зобе при нормальной функции щитовидной железы;
— в качестве вспомогательной терапии на фоне лечения тиреостатиками по поводу повышенной функции щитовидной железы (лекарственные средства, подавляющие повышенную функцию щитовидной железы) после того, как достигнуто нормальное состояние метаболизма;
— при злокачественной опухоли щитовидной железы, в основном, после хирургической операции, для подавления рецидива опухоли и замещения отсутствующего тиреоидного гормона.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми применяется во всех возрастных группах.
Препарат противопоказан
— при наличии аллергии на левотироксин-натрий или на другие компоненты препарата (приведены в разделе «Состав»)
— при наличии любых следующих заболеваний или состояний:
— нелеченая повышенная функция щитовидной железы
— нелеченая адренокортикальная недостаточность
— нелеченая недостаточность гипофиза, если она привела к адренокортикальной недостаточности, требующей лечения
— недавно перенесенный инфаркт миокарда
— острое воспаление сердечной мышцы (миокардит)
— острое воспаление всех слоев стенки сердца (панкардит)
При наличии беременности и одновременном приеме лекарственных препаратов для лечения при повышенной функции щитовидной железы (тиреостатиков) L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимать не следует (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и детородная функция»).
Перед началом приема препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует исключить наличие следующих заболеваний или состояний, или провести соответствующее лечение:
— ишемическая болезнь сердца
— боль в области сердца и чувство стеснения в груди (стенокардия)
— повышенное артериальное давление
— недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников
— наличие в щитовидной железе зон, бесконтрольно вырабатывающих тиреоидный гормон (автономнаяфункция щитовидной железы)
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Особую осторожность при приеме препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми необходимо соблюдать в следующих случаях:
— Если Вы перенесли инфаркт миокарда, или у Вас имеется ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма (тахикардия), сердечная недостаточность, воспаление сердечной мышцы вне обострения или длительно существующее понижение функции щитовидной железы, то следует избегать слишком высокого уровня гормонов в крови. Поэтому необходимо более часто проверять уровень гормонов щитовидной железы. При появлении незначительных признаков повышения функции щитовидной железы, связанных с приемом препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует сообщить об этом лечащему врачу (см. раздел «Возможные побочные действия»).
— Если понижение функции щитовидной железы вызвано заболеванием гипофиза. Возможно, это состояние сопровождается недостаточностью коры надпочечников,
которое должно быть устранено до начала лечения тиреоидным гормоном (терапия гидрокортизоном). Без соответствующего лечения возможно развитие острой недостаточности коры надпочечников (аддисонический криз).
— Если имеется подозрение на наличие в щитовидной железе зон, неконтролируемо вырабатывающих тиреоидный гормон, до начала лечения следует провести исследование функции щитовидной железы.
— У женщин после наступления менопаузы, у которых повышен риск потери костной ткани (остеопороз). Ваш лечащий врач должен чаще проверять функцию щитовидной железы – во избежание повышения уровня тиреоидного гормона в крови, а также для обеспечения возможности использования наименьшей необходимой дозы.
— Если Вы страдаете диабетом. Обратите внимание на раздел «Прием других лекарственных препаратов».
— Если Вы принимаете определенные препараты против свертывания крови (например, дикумарол) или лекарственные средства, действующие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [лекарственные препараты для лечения при раке], салицилаты и фуросемид в высоких дозах). Обратите внимание на раздел «Прием других лекарственных препаратов».
— Если Вы – пациент, находящийся на диализе, и Вам назначен лекарственный препарат севеламер по поводу повышенного уровня фосфатов в крови, то лечащий врач, возможно, сочтет необходимым контроль определенных параметров крови с целью определения эффективности приема левотироксина (см. также раздел «Прием других лекарственных препаратов»).
— Если Вы когда-либо в прошлом страдали эпилепсией, то в этом случае у Вас имеется повышенный риск возникновения припадков.
Ненадлежащее применение
Не следует принимать препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с целью снижения массы тела. Если у Вас в крови нормальный уровень тиреоидных гормонов, дополнительный прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению массы тела. Дополнительный прием может привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни побочных действий, особенно в сочетании с некоторыми препаратами для снижения массы тела.
Изменение лечения
Если Вы уже принимаете L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, смена данного препарата на другой лекарственный препарат, в котором содержатся тиреоидные гормоны, должна осуществляться только под врачебным наблюдением и контролем параметров крови.
Пациенты пожилого возраста
В отношении пациентов пожилого возраста необходима осторожная дозировка препарата (особенно при наличии заболеваний сердца) и более частый врачебный контроль.
Дети и подростки
Из-за незрелости функции надпочечников следует соблюдать особую осторожность при лечении недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении. В начале лечения левотироксином может наступить циркуляторный коллапс (см. раздел «Возможные побочные действия»).
В препарате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми содержится натрий
В данном лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».
Прием других лекарственных препаратов
Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали или могли принять другие лекарственные препараты.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми влияет на действие следующих лекарственных веществ или групп препаратов:
• Противодиабетические препараты (лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови – такие как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин): Если у Вас диабет, следует регулярно проверять уровень сахара в крови, в основном в начале и в конце лечения тиреоидными гормонами. Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы лекарственных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, так как левотироксин может снижать эффект данных препаратов.
• Производные кумарина (лекарственные средства против свертывания крови): При совместном приеме препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и производных кумарина (например, дикумарола) следует регулярно контролировать показатели свертывания крови. Может возникнуть необходимость снижения лечащим врачом дозы средств против свертывания крови, так как левотироксин может усиливать действие данных препаратов.
На действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми влияют следующие лекарственные препараты:
• Ионнообменные смолы:
Препараты для снижения уровня липидов в крови (напр., колестирамин, колестипол) или препараты для снижения концентрации калия в крови (кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты) следует принимать от 4 до 5 часов после приема препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
• Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат (препараты для снижения уровня фосфатов в крови у пациентов, находящихся на диализе) могут снижать всасывание и эффективность левотироксина. Лечащий врач должен проверять функцию щитовидной железы чаще, чем обычно (см. также раздел «Меры предосторожности при применении»).
• Средства, связывающие желчные кислоты: Колесевелам (лекарственный препарат для снижения концентрации холестерина в крови) связывает левотироксин и тем самым снижает поступление левотироксина из кишечника. Таким образом, препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать за 4 часа до приема колесевелама.
• Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты:
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать как минимум за 2 часа до приема алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), а также железосодержащих и кальцийсодержащих препаратов. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
• Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-блокаторы (в особенности пропранолол): Пропилтиоурацил (препарат для лечения при повышенной функции щитовидной железы), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон») и β-блокаторы (препараты, снижающие частоту сердечных сокращений и снижающие артериальное давление), могут угнетать превращение левотироксина в его более эффективную форму – лиотиронин, снижая, таким образом, эффективность препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
• Амиодарон, йодированные рентгеноконтрастные вещества:
Амиодарон (препарат для лечения при нарушениях сердечного ритма) и йодированные рентгеноконтрастные вещества (определенные препараты для рентгенологической диагностики) вследствие высокого содержания в них йода могут вызвать как повышение, так и понижение активности щитовидной железы. Особую осторожность следует соблюдать при узловом зобе с возможно нераспознанными зонами в щитовидной железе, неконтролируемо образующими тиреоидные гормоны (автономия). Амиодарон ингибирует превращение левотироксина в более активную форму – лиотиронин и, таким образом, может оказывать влияние на действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми. В случае необходимости лечащий врач должен скорректировать дозу препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
• Следующие лекарственные препараты могут изменять действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми:
— Салицилаты, особенно в дозах более 2 г в сутки (жаропонижающие и обезболивающие препараты)
— Дикумарол (препарат, подавляющий образование тромбов в крови)
— Фуросемид в высоких дозах (мочегонное средство) (250 мг)
— Клофибрат (препарат для снижения уровня липидов крови)
• Контрацептивы (противозачаточные таблетки) или препараты для заместительной гормональной терапии:
Потребность в левотироксине может повышаться при приеме контрацептивных гормональных препаратов или во время гормонзамещающей терапии в периоде после наступления менопаузы.
• Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Сертралин (препарат для лечения при депрессии) и хлорокин/прогуанил (препараты для лечения при малярии и ревматоидных заболеваниях) снижают эффективность левотироксина.
• Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин:
Барбитураты (препараты для лечения при судорогах, для анестезии, определенный тип снотворных препаратов), рифампицин (антибиотик) и карбамазепин (препарат для лечения при судорогах) и фенитоин (препарат для лечения при судорогах и нарушениях ритма сердца) могут ослаблять действие левотироксина.
• Ингибиторы протеазы (препараты для лечения при ВИЧ-инфекции и/или при хроническом гепатите С):
При совместном приеме левотироксина и ингибиторов протеазы (лопинавир, ритонавир) лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. При совместном приеме лопинавира/ритонавира возможно снижение действия левотироксина.
• Ингибиторы тирозинкиназы (препараты для лечения при раке):
При одновременном приеме левотироксина и ингибиторов тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за признаками заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. Эффективность левотироксина может снижаться; в случае необходимости лечащий врач должен скорректировать дозу левотироксина.
Прием препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с пищей и напитками
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не следует принимать вместе с пищей, особенно богатой кальцием (например, молоко и молочные продукты), так как это может существенно уменьшить всасывание левотироксина.
Если Вы употребляете продукты, в которых содержится соя, лечащий врач должен более часто контролировать уровень тиреоидных гормонов в крови. Во время применения соевой диеты и в конце ее может потребоваться корректировка дозы препарата (он может потребоваться в необычно высоких дозах), так как продукты, в которых содержится соя, могут нарушить всасывание левотироксина в кишечнике, снижая, таким образом, его эффективность.
Беременность, грудное вскармливание и детородная функция
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что у Вас могла наступить беременность или планируете беременность, перед применением данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Во время беременности и грудного вскармливания правильное лечение тиреоидными гормонами особенно важно для здоровья матери и еще нерожденного ребенка. Поэтому лечение необходимо продолжать непрерывно под наблюдением лечащего врача. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, нежелательных воздействий левотироксина на течение беременности и на здоровье еще нерожденного или новорожденного ребенка до настоящего времени выявлено не было.
Функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности. Из-за повышенного уровня эстрогена в крови (женский половой гормон) потребность в тиреоидном гормоне во время беременности может повышаться, что может потребовать коррекции дозы лечащим врачом.
Во время беременности L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не следует принимать одновременно с препаратами для лечения при повышенной функции щитовидной железы (тиреостатики), поскольку это приводит к необходимости применения тиреостатиков в более высоких дозах. Тиреостатики могут (в отличие от левотироксина) проникать через плаценту в кровоток плода и приводить к понижению функции щитовидной железы у плода. Поэтому лечение при повышенной функции щитовидной железы во время беременности следует проводить с применением исключительно низких доз тиреостатиков.
Количество тиреоидного гормона, попадающего в грудное молоко, очень мало даже при лечении левотироксином ввысоких дозах и, следовательно, препарат не опасен.
Исследовательских материалов, которые свидетельствовали бы о нарушении мужской или женской детородной функции, не имеется. Никаких подозрений или указаний на это нет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Исследований о влиянии препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.
Как принимать препарат
Данный препарат следует принимать строго в соответствии с рекомендациями врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Индивидуальная суточная доза должна определяться лечащим врачом по результатам обследований.
Дозировка
В наличии имеются таблетки с разным содержанием действующего вещества (50-150 микрограмм левотироксина-натрия) для индивидуального лечения, таким образом, обычно Вам следует принимать одну таблетку в сутки. В начале лечения, при повышении дозы у взрослых, а также для лечения детей лечащий врач, при необходимости, должен назначить таблетки с более низким содержанием действующего вещества.
В зависимости от имеющейся симптоматики лечащий врач руководствуется следующими рекомендациями:
• Для лечения при пониженной функции щитовидной железы взрослым следует принимать в начале 25-50 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует ½-1 таблетке препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми). По указанию врача данная доза может быть повышена с интервалами в 2-4 недели на 25-50 мкг левотироксина-натрия до суточной дозы 100-200 мкг левотироксина-натрия (соответствует 2-4 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• Для профилактики рецидива зоба после хирургического удаления зоба и лечения при доброкачественном зобе следует принимать 75-200 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 1½-4 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• В качестве вспомогательнойтерапии на фоне лечения по поводу повышенной функции щитовидной железы тиреостатиками принимают 50-100 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 1-2 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• После хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы следует принимать 150-300 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 3-6 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
Применения тиреоидного гормона в более низких дозах также может быть достаточным.
Применение у детей
При долгосрочном лечении по поводу снижения функции щитовидной железы (врожденный и приобретенный гипотиреоз) поддерживающая доза обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на квадратный метр площади поверхности тела в сутки. У новорожденных и младенцев с врожденным снижением функции щитовидной железы, для которых быстрое восполнение левотироксина в организме имеет особенно важное значение для их нормального умственного и физического развития, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем врач должен подобрать дозу в индивидуальном порядке – в зависимости от клинических данных (особенно от уровня гормона щитовидной железы в крови).
Для детей с приобретенным снижением функции щитовидной железы рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг левотироксина в сутки. Каждые 2-4 недели врач должен постепенно повышать эту дозу до достижения полной дозы, когда восполнение гормона будет полным. При этом для врача особое значение имеет уровень гормона щитовидной железы в крови.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с ишемической болезнью сердца, и пациенты с пониженной функцией щитовидной железы
Лечение гормонами щитовидной железы с особой осторожностью следует начинать у пациентов пожилого возраста, пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или длительным понижением функции щитовидной железы. Это означает, что прием препарата следует начинать с наименьшей дозы и повышать ее медленно, с большими временными интервалами, осуществляя частый контроль гормонов щитовидной железы.
Пациенты с низким весом тела и пациенты с узловым зобом больших размеров
Накопленный опыт показывает, что при низком весе тела и при наличии большого узлового зоба более низкая доза препарата также вполне достаточна.
Примечание по разделению таблетки:
Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками.
Поместите таблетку на твердую ровную поверхность насечкой для деления вверх.
После надавливания пальцем на таблетку она разделится на две половины.
Способ применения
Препарат в полной суточной дозе следует проглотить, запивая жидкостью в большом объёме, по возможности стаканом воды. Принимать препарат следует утром натощак, как минимум за полчаса до завтрака.
Принимать препарат лучше натощак, чем до или после еды.
Детям препарат в полной суточной дозе следует давать, как минимум, за полчаса до первого приема пищи. Вы также можете растворить таблетку в небольшом количестве воды (10-15 мл) и дать младенцу полученную тонкую суспензию (каждый раз она должна быть свежеприготовленной!) с небольшим дополнительным объёмом жидкости (5-10 мл).
Длительность применения
При снижении функции щитовидной железы и после хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу ее злокачественной опухоли L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают, обычно, в течение всей жизни. При доброкачественном зобе и для профилактики рецидива зоба:от нескольких месяцев или лет до приёма в течение всей жизни. В качестве вспомогательной (дополнительной, сопутствующей) терапии на фоне лечения по поводу повышенной функции щитовидной железы препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают до тех пор, пока принимают тиреостатики (лекарственные средства, подавляющие повышенную функцию щитовидной железы). Для лечения по поводу доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения от 6 месяцев до двух лет. Если лечение препаратом L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не принесло желаемого результата за это время, лечащему врачу следует рассмотреть возможность использования другой лечения.
Что делать в случае передозировки лекарственного препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Признаки передозировки описаны в разделе 4 «Возможные побочные действия». При возникновении таких симптомов следует обратиться к лечащему врачу.
Если Вы забыли принять лекарственный препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Если Вы приняли препарат в слишком низкой дозе или пропустили его прием, не принимайте лекарство в двойной дозе для компенсации пропущенного приема. Следующую таблетку следует принять в обычное время, соблюдая установленную периодичность приема.
Если Вы прекратили прием лекарственного препарата L-Тироксин 50 Берлин- Хеми
Чтобы лечение было успешным, препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать регулярно в предписанной дозе. Лечение нельзя изменять, прерывать или завершать досрочно на свое усмотрение ни при каких обстоятельствах, так как симптомы заболевания могут возобновиться.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя развиваются они не у всех пациентов.
Непереносимость уровня дозы, передозировка
Если в отдельных случаях уровень дозы не переносится пациентом или возникла передозировка, то, особенно в случае слишком быстрого повышения дозы в начале лечения, могут возникнуть типичные признаки повышения активности щитовидной железы:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
— ощущение сердцебиения
— бессоница
— головная боль
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
— повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
— нервозность
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:
— повышение внутричерепного давления (особенно у детей)
Неизвестно: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно
— повышенная чувствительность
— нарушение ритма сердца
— боль, сопровождающаяся ощущением сдавливания в груди (стенокардия)
— кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница)
— беспокойство
— мышечная слабость и мышечные судороги
— остеопороз на фоне применения левотироксина в высоких дозах, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения
— ощущение жара, непереносимость жары, циркуляторный коллапс у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
— менструальные нарушения
— понос
— рвота
— потеря в весе
— дрожь (тремор)
— избыточное потоотеделние
— лихорадка
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
При повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, могут возникнуть кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница) и аллергические реакции со стороны дыхательных путей. При возникновении реакций повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
При возникновении побочных действий сообщите об этом лечащему врачу. Он определит, должна ли суточная доза быть снижена, или же прием таблеток должен быть прерван на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного действия рекомендуется возобновить лечение, с осторожностью подобрав дозу препарата.
Сообщения о побочных действиях
При возникновении любых побочных действий сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Это относится к любым побочным действиям, не указанным в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Как хранить препарат
Данное лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробочке после слов «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Состав
Действующее вещество: левотироксин-натрий × Н2О.
В одной таблетке содержится 53,2-56,8 микрограмм левотироксина-натрия × Н2О (соответствует 50 микрограммам левотироксина-натрия)
Другие компоненты:
кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип A) (Ph. Eur.), декстрин (из крахмала кукурузного), длинноцепочечные парциальные глицериды.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «50» на другой.
Таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.
В оригинальной упаковке содержатся по 2 блистера, изготовленные из алюминиевой ламинированной фольги (оПА 25 мкм / алюминий 45 мкм / ПВХ 60 мкм) и приваренной к ней твердой алюминиевой фольги (20 мкм), по 25 таблеток в блистере, упакованные вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Цены в аптеках Минск
L-тироксин 50 берлин хеми, таблетки, 50 мкг ×50
Берлин-Хеми/Менарини, Германия • Без рецепта
Аналоги
L-тироксин 100 берлин хеми, таблетки, 100 мкг ×100
Берлин-Хеми/Менарини, Германия • Без рецепта
Эутирокс, таблетки, 100 мкг ×100
Мерк, Германия • Без рецепта
Эутирокс, таблетки, 125 мкг ×100
Мерк, Германия • Без рецепта
Эутирокс, таблетки, 150 мкг ×100
Мерк, Германия • Без рецепта
Эутирокс, таблетки, 25 мкг ×100
Мерк, Германия • Без рецепта