Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
100 мг 200 мг |
Тримебутин (таблетки, 200 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-007946
Дата последнего изменения: 14.03.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Тримебутин
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1
таблетка содержит:
Действующее вещество
Тримебутина
малеат — 100,0 мг или 200,0 мг;
Вспомогательные вещества
Лактозы
моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный
(аэросил), тальк, магния стеарат.
Описание лекарственной формы
Для дозировки 100 мг:
таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические,
с фаской, двумя пересекающимися рисками с одной стороны.
Для дозировки 200 мг:
таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические,
с фаской, риской с одной стороны.
Фармакокинетика
Всасывание
После
приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация
(Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 ч.
Распределение
Биодоступность
составляет 4–6%. Объем распределения (Vd)
— 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5%.
Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тримебутин
биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде
метаболитов (примерно 70%
в течение первых 24 часов).
Период полувыведения (T1/2)
— около 12 ч.
Фармакодинамика
Тримебутин,
за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его
перистальтику. Действуя на периферические δ-, μ- и κ‑рецепторы,
в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем
протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на
центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает
нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных
заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя
висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект
при абдоминальном болевом синдроме.
Показания
Симптоматическое
лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия
(метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея
или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с
функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма
гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция
желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера
Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная
паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к тримебутину и другим компонентам, входящим в состав
препарата.
—
Дефицит лактазы,
непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит
лактозы моногидрат).
—
Детский возраст
до 3 лет (для данной лекарственной формы).
—
Беременность.
С осторожностью
Препарат
следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как
отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В
экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и
эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых
клинических данных применение тримебутина в период беременности
противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не
рекомендуется применять препарат Тримебутин в период грудного вскармливания в
связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность
применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в
период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет:
по 100–200 мг 3 раза в сутки.
Для
предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного
курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе
300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5–12 лет:
по 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3–5 лет:
по 25 мг 3 раза в сутки.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нарушения со стороны иммунной системы
Кожная
сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость,
усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Сухость
во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Задержка
мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения
менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Взаимодействие
Лекарственное
взаимодействие препарата Тримебутин не описано.
Передозировка
До
настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин не сообщалось.
Лечение
Отмена
препарата, промывание желудка, назначение активированного угля,
симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Особые указания
Курс
лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период — 600 мг в сутки
в течение 4‑х недель
и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в
течение 12 недель
позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Препарат
Тримебутин не оказывает седативного действия, не влияет на скорость
психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том
числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая
возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности
(головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении
автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки
100 мг, 200 мг.
По
10 таблеток в блистер из пленки ПВХ, ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги
алюминиевой.
По
1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку
картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Производитель
АО
«Биоком», Россия
Ставропольский
край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54
Телефон:
+7 (495) 646-28-68
E-mail:
info@binnopharmgroup.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 27.03.2023
Аналоги (синонимы) препарата Тримебутин
Тримебутин (Trimebutine)
💊 Состав препарата Тримебутин
✅ Применение препарата Тримебутин
Без рецепта
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Тримебутин
(Trimebutine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A03AA05
(Тримебутин)
Лекарственные формы
|
Без рецепта |
Тримебутин |
Таблетки 100 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-007946 |
|
Таблетки 200 мг: 10, 20, 30, 40, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-007946 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тримебутин
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, двумя пересекающимися рисками с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тримебутин за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические σ-, µ- и κ-опиоидные рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Сmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%. Vd — 88 л. Связывание с белками плазмы низкое — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Т1/2 составляет около 12 ч.
Показания активных веществ препарата
Тримебутин
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, метеоризма, моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчевыводящих путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость, чувство усталости, головокружение, головная боль, беспокойство.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны половой системы и молочных желез: частота неизвестна — нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тримебутину; беременность; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов тримебутина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм тримебутина.
Особые указания
Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы показаниям к применению.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения тримебутина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Адрес производителя
|
БИОКОМ , АО |
Россия |
355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Динобутин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия) -
Необутин®
(АЛИУМ, Россия) -
Необутин®
(БИННОФАРМ ГРУПП, Россия) -
Необутин® Ретард
(АЛИУМ, Россия) -
Нетугаст
(АТОЛЛ, Россия) -
Спазмавексим
(АВЕКСИМА, Россия) -
Тримебутин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Тримебутин-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия) -
Тримебутин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия) -
Тримебутин-Эдвансд
(ЭДВАНСД ФАРМА, Россия)
Все аналоги
(14)
1 таблетка содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат — 100,0 мг или 200,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.
Для дозировки 100 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, двумя пересекающимися рисками с одной стороны.
Для дозировки 200 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, риской с одной стороны.
Спазмолитическое средство
АТХ A03AA05 Тримебутин
Фармакодинамика
Тримебутин, за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 ч.
Распределение
Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т1/2) — около 12 ч.
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
- повышенная чувствительность к тримебутину и другим компонентам, входящим в состав препарата;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
- беременность.
Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется применять препарат Тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин не сообщалось.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин не описано.
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период — 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Препарат Тримебутин не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ, ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-007946
Дата регистрации
2022-03-14
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
1 таблетка 50 мг содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат 50,0 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 10,15 мг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг, кроскармеллоза натрия 4,00 мг, магния стеарат 1,10 мг, маннитол 27,50 мг, повидон К-30 3,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 12,50 мг.
1 таблетка 100 мг содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат 100,00 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 20,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг, магния стеарат 2,20 мг, маннитол 55,00 мг, повидон К-30 7,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 25,00 мг.
1 таблетка 200 мг содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат 200,00 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 40,60 мг, кремния диоксид коллоидный 5,00 мг, кроскармеллоза натрия 16,00 мг, магния стеарат 4,40 мг, маннитол 110,00 мг, повидон К-30 14,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 50,00 мг.