Вит д официальная инструкция

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008592

Торговое наименование:

Д₃-КАПС

Международное непатентованное наименование:

колекальциферол

Лекарственная форма:

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

действующее вещество: колекальциферол (в виде масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г, содержащего колекальциферол кристаллический 2,5%, α-токоферол 0,25%, триглицериды среднецепочечные 97,25%) – 50 мкг (2000 ME).

вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные – достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 120,0 мг.

оболочка капсулы: желатин – 47,18 мг, глицерол – 21,73 мг, натрия бензоат – 0,09 мг, вода очищенная – 6,00 мг.

Состав 1 г масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г:

Действующее вещество: колекальциферол кристаллический – 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: α-токоферол – 2,5 мг, триглицериды среднецепочечные – 972,5 мг.

Описание

Капсулы мягкие желатиновые сферической формы со швом, прозрачные, светло-желтого цвета.

Содержимое капсул – прозрачная бесцветная или слегка желтоватая маслянистая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ:

А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Колекальциферол (витамин D₃) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксиколекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй – в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксиколекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.

В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к колекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D₂) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации колекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.

Фармакокинетика

В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.

Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой витамина D, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита витамина D.

Противопоказания

Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; гипервитаминоз витамина D; повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия); повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; псевдогипопаратиреоз; саркоидоз; острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких, детский возраст; период беременности и грудного вскармливания (высокая доза колекальциферола).

С осторожностью

Прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушении экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизированных пациентов, при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием препарата противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания (высокая доза колекальциферола).

Колекальциферол в суточной дозе свыше 500 ME следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

С осторожностью следует назначать витамин D₃ у женщин, кормящих ребенка грудью, так как витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось. Однако при назначении дополнительного витамина D грудному ребенку врач должен учитывать дозу любого дополнительного витамина D, назначаемого матери.

Способ применения и дозы

Принимается внутрь, во время еды.

Профилактические дозы:

• взрослым с выявленным риском дефицита – 2000 ME (1 капсула) в сутки. Рекомендуемая длительность приема препарата – не более 12 недель.

Терапевтические дозы:

Лечебная доза витамина D и продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом исходной степени тяжести дефицита витамина D, подтвержденной лабораторно, возраста, поступления витамина D из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина D.

• взрослым рекомендуется прием 4000 ME витамина D (2 капсулы) в сутки в течение 6-12 недель, с последующим переходом на поддерживающую терапию в дозе 2000 ME витамина D (1 капсула) в сутки.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие, как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, такие как, зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, полиурия.

Передозировка

Симптомы

Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40 000 и 100 000 ME в сутки в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.

Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.

Типичный изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25 (ОН) D3, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферолом может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка колекальциферолом может вызвать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.

Лечение передозировки

Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферолом, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).

Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими, как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими, как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.

Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

Особые указания

При одновременном назначении других препаратов, содержащих колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате «Д₃-КАПС». Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. Применение высоких доз витамина D₃ может вызвать хронический гипервитаминоз D₃.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований.

Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Препарат следует с осторожностью принимать у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизированных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

При длительном лечении колекальцитриолом следует контролировать концентрацию кальция в плазме роки и моче, в также, проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.

Форма выпуска

Капсулы. По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту. Производитель

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26

Адрес производственной площадки производителя

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26/3

Организация, принимающая претензии от потребителей:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26,
www.mic.by

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Дата последнего изменения: 30.12.2020

Противопоказания

Не принимайте препарат Витамин D3, если у Вас:

—       
имеется аллергия
на витамин D (колекальциферол) или на другие компоненты данного препарата
(перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

—       
высокое
содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и/или в моче (гиперкальциурия);

—       
нарушение
функции почек тяжелой степени;

—       
высокое
содержание витамина D в крови (гипервитаминоз витамина D);

—       
имеются камни в
почках или отложения кальция в почках (нефролитиаз или нефрокальциноз).

Если
любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об
этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед
началом приема препарата Витамин D3 проконсультируйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.

Риск
повышения содержания кальция в крови и/или моче (гиперкальциемия и/или
гиперкальциурия) может возрастать в том случае, если:

—       
у Вас имеется
заболевание почек легкой или средней степени тяжести;

—       
у Вас имеется
тенденция к образованию кальцийсодержащих камней в почках;

—       
у Вас имеется
нарушение выведения кальция и фосфатов почками;

—       
Вы принимаете
тиазидные диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой
мочи) или производные бензотиадиазина;

—       
Вы прикованы к
постели (иммобилизованы);

—       
у Вас имеется
саркоидоз (нарушения иммунной системы, которые могут влиять на печень, легкие,
кожу и лимфатические узлы), так как действие препарата Витамин D3 может
быть слишком сильным.

Повышение
уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению
кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и
ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания
кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не
слишком высокий.

Вы
не должны принимать препарат Витамин D3 при наличии псевдогипопаратиреоза
(нарушение выделения паратиреоидного гормона). Возможен риск длительной
передозировки, так как с течением времени может измениться потребность в
витамине D. Врач может назначить другой лекарственный препарат с аналогичным
механизмом действия.

Вы
не должны принимать какие-либо другие лекарственные препараты или пищевые
добавки, содержащие витамин D или кальций, если врачом не указано иное. В таких
случаях врач может контролировать содержание кальция в крови и моче. Если Вы
уже принимаете другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, сообщите
об этом лечащему врачу.

При
долгосрочной терапии препаратом Витамин D3 в суточных дозах, превышающих 1000 ME,
потребуется контроль содержания кальция в крови и моче, а также функции почек.
Это особенно важно, если Вы:

—       
принимаете
сердечные гликозиды (лекарства, применяемые для лечения определенных нарушений
со стороны сердца) или диуретики (препараты, оказывающие действие на почки);

—       
склонны к
образованию камней в почках;

—       
относитесь к
старшей возрастной группе.

Если
содержание кальция в крови или моче увеличивается, или имеются какие-либо
признаки нарушения функции почек, врач может принять решение снизить дозу
препарата Витамин D3 или отменить его.

Не
следует превышать рекомендованную суточную дозу, поскольку возможна
передозировка.

Дети и подростки

Рекомендуется
соблюдать осторожность при применении у детей в возрасте от 6 до 12 лет,
поскольку они не всегда могут проглотить целую таблетку.

Другие препараты и препарат Витамин D3

Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете
начать принимать какие-либо другие препараты.

Нижеперечисленные
препараты могут ослаблять эффект витамина D:

—       
фенитоин
(применяется для лечения эпилепсии);

—       
барбитураты
(применяются для лечения бессонницы);

—       
глюкокортикостероиды
(лекарственные средства с антиаллергическим, противовоспалительным и
иммуносупрессивным действием, например, преднизолон);

—       
рифампицин или
изониазид (применяются в лечении туберкулеза);

—       
колестирамин или
орлистат (применяются для снижения содержания липидов в крови);

—       
слабительные
средства (применяются для лечения запора), например, вазелиновое масло.

В
подобных случаях Ваш врач должен принять решение о том, необходимо ли Вам
принимать препарат Витамин D3 в более высокой дозе, или о том, нужно ли
назначить Вам другие препараты.

При
одновременном применении препарата Витамин D3 с нижеперечисленными
лекарственными средствами следует соблюдать особую осторожность:

—       
тиазидные
диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой мочи),
например, гидрохлоротиазид, могут уменьшать выведение кальция почками и,
следовательно, приводить к повышению содержания кальция в крови. При
долгосрочной терапии необходимо контролировать содержания кальция в крови и
моче;

—       
сердечные гликозиды
(применяются для лечения нарушений со стороны сердца), например, дигоксин,
могут увеличивать риск развития нарушения сердечного ритма (вызывать аритмию).
Врач будет контролировать содержания кальция в крови и моче, а также функцию
сердца с помощью электрокардиографии (ЭКГ). При необходимости также будет
проведен контроль концентрации препарата, применяемого в лечении заболеваний
сердца;

—       
производные
витамина D (например, кальцитриол): одновременно применять препараты этой
группы с препаратом Витамин D3 следует только в исключительных случаях. В
таких ситуациях необходимо контролировать содержания кальция в крови;

—       
антациды
(препараты, применяемые для лечения изжоги), содержащие алюминий: следует
избегать длительного применения этих препаратов в связи с возможным повышением
концентрации алюминия в крови;

—       
антациды,
содержащие магний: следует избегать длительного применения этих препаратов в
связи с возможным повышением концентрации магния в крови;

—       
одновременный
прием препарата Витамин D3 с лекарственными препаратами, содержащими
высокие дозы кальция или фосфора, может увеличивать риск повышения содержания
кальция в крови (гиперкальциемии).

Беременность и грудное вскармливание

Если
Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность,
перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат
Витамин D3 следует принимать только по рекомендации врача.

Нет
известных рисков, связанных с приемом витамина D в рекомендуемых
дозах 500 ME
(12,5 мкг колекальциферола) в сутки. Вы не должны превышать назначенную
Вам дозу, так как передозировка витамина D может нанести
вред Вашему ребенку (риск физической и умственной отсталости, а также
заболеваний сердца и глаз).

Лактация

Колекальциферол
и его метаболиты проникают в грудное молоко; это необходимо учитывать, если Ваш
ребенок дополнительно получает витамин D.

Симптомы
передозировки у детей на грудном вскармливании, чьи матери получали
колекальциферол, не отмечались.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат
Витамин D3 не влияет или влияет в незначительной степени на способность к
управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Витамин D3 содержит сахарозу,
натрий.

Сахароза

Если
у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.

Натрий

1 таблетка
(500 ME
или 1000 ME)
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е., препарат Витамин D3
фактически не содержит натрия.

Всегда
принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или
с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Применение у взрослых

Профилактика
дефицита витамина D у взрослых с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая суточная доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста,
составляет от 500 ME до 1000 ME витамина D (12,5–25 мкг или
0,0125–0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток
препарата Витамин D3 500 ME или 1 таблетки препарата Витамин D3
1000 ME в сутки.

Лечение дефицита витамина D у взрослых

По
данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.

Дозу
следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа
пациента на проводимую терапию.

Если
врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита
витамина D у взрослых проводят в дозе 4000 ME в сутки в течение 6–12 недель,
а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 1500–2000 ME в сутки.
Режим дозирования, который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен
в таблицах ниже. Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом
нижеуказанных правил дозирования.

Начальная терапия (от 6 до 12 недель)

Поддерживающая терапия

Комплексная терапия остеопороза у взрослых, в том числе
менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита

Рекомендуемая
суточная доза составляет 1000 ME витамина D (25 мкг или 0,025 мг
колекальциферола), что соответствует приему 2 таблеток препарата Витамин D3 500 ME
или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 ME в сутки.

Применение у детей

Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков в
возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита

Рекомендуемая
суточная доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет
от 500 ME до 1000 ME витамина D (12,5–25 мкг или 0,0125–0,025 мг
колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток препарата Витамин D3 500 ME
или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 ME в сутки.

Лечение дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до
18 лет

По
данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.

Дозу
следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа
пациента на проводимую терапию.

Если
врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита
витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводят в дозе
2000 ME в сутки в течение 6–12 недель, а затем переходят к
поддерживающей терапии в дозах 500–1000 ME в сутки. Режим дозирования,
который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен в таблицах ниже.
Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом нижеуказанных
правил дозирования.

Начальная терапия (от 6 до 12 недель)

Поддерживающая
терапия

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Таблетку
следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с
основным приемом пищи.

Если Вы приняли препарата Витамин D3 больше, чем
следовало

Если
вы случайно приняли несколько лишних таблеток, немедленно проконсультируйтесь с
врачом.

Симптомы
передозировки витамина D не являются специфическими: усталость, мышечная
слабость, потеря массы тела (анорексия), тошнота, рвота, запор, диарея,
полиурия, никтурия, повышенное потоотделение, головная боль, жажда, сонливость,
головокружение, адинамия, спутанность сознания. Может повышаться содержание
кальция в крови и моче. Возможна кальцификация мягких тканей, вызывающая
повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца. Тяжелая интоксикация может
вызывать нерегулярное сердцебиение, чрезвычайно высокое содержание кальция в
крови может привести к коме и даже к смертельному исходу. Дети более
восприимчивы к токсическим эффектам витамина D.

Если Вы забыли принять препарат Витамин D3

Если
Вы забыли принять таблетки, примите их сразу, как только сможете, затем примите
следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача.
Однако если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте
пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.

Не
принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
При наличии вопросов по применению препарата Витамин D3
проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Подобно
всем лекарственным препаратам препарат Витамин D3 может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные
нежелательные реакции при приеме препарата Витамин D3 указаны в категории
встречаемости «частота неизвестна» (частоту их возникновения на основании
имеющихся данных определить невозможно):

—       
боль в животе;

—       
запор
(констипация);

—       
скопление газов
в кишечнике (метеоризм);

—       
тошнота;

—       
диарея;

—       
аллергические
реакции, такие как кожная сыпь, кожный зуд или крапивница;

—       
высокое
содержание кальция в крови (гиперкальциемия);

—       
высокое
содержание кальция в моче (гиперкальциурия).

Повышение
уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению
кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и
ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания
кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не
слишком высокий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если
у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном
листке-вкладыше.

Вы
также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:
Pharmacovigilance.RU@krka.biz

Сообщая
о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
препарата.

Препарат Витамин D3 содержит

Действующим
веществом препарата является колекальциферол.

Витамин D3, 500 ME, таблетки

Каждая
таблетка содержит 500 ME
колекальциферола, что соответствует 5 мг
колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,0125 мг
колекальциферола).

Витамин D3, 1000 ME, таблетки

Каждая
таблетка содержит 1000 ME
колекальциферола, что соответствует 10 мг
колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,025 мг
колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами)
являются:

натрия
аскорбат, альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды
среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный, безводный, маннитол,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102), тальк, магния стеарат.

Внешний вид и содержимое упаковки

Препарат
Витамин D3, таблетки, 500 ME:

круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «1
D» на одной стороне таблетки.

Препарат
Витамин D3, таблетки, 1000 ME:

круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «2
D» на одной стороне таблетки.

По
10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги
алюминиевой.

По
3, 6, 9 или 20 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Инструкция по применению

Описание

Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом,Аквадетрим — Витамин D3 — регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является активным антирахитическим фактором.

Действующие вещества

Колекальциферол

Форма выпуска

Капли

Состав

1 мл препарата содержат:действующее вещество: колекальциферол (витамин D3) 15 000 МЕвспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.

Фармакологический эффект

Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23 регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1 регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2 является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и драже)Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1 участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-? (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип ? способствует переработке избыточного холестерина).По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и драже Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф в т.ч. инсультов.В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Фармакокинетика

Показания

Профилактика и лечение дефицита витамина D.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту. Гипервитаминоз D, повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), саркоидоз, острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких.С осторожностью: состояние иммобилизации, при приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки) в период беременности и грудного вскармливания.У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью – препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота головные, мышечные и суставные боли запоры сухость в полости рта полиурия слабость нарушение психики, в том числе депрессия потеря массы тела нарушение сна повышение температуры в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Передозировка

Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления.В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.Редко развивается холестатическая желтуха.ЛечениеПрервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Взаимодействие с другими препаратами

Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D3.Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).

Особые указания

Избегать передозировки.Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(ОН)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500 – 2000 МЕ (3-4 капли) в сутки.Не применять одновременно с витамином D3 высоких доз кальция.Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости, следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.Хранить в местах, недоступных для детей.